EHEDG ir 3-A higieninis projektavimas pakavimo mašinoje: ką nurodyti specifikacijoje, ką patikrinti ir ko įrodymai nenustato

Su produktu liečianti medžiaga ir apdaila: ką įrašyti į specifikaciją

Pradėkite nuo paviršių, kuriuos iš tikrųjų liečia produktas. Du nepriklausomi leidėjai pateikia tą patį Ra ≤ 0.8 µm skaičių su produktu liečiamiems paviršiams, todėl tai nuosekli atrankinė reikšmė, kurią galite įrašyti į specifikaciją, o ne skaičius, dėl kurio reikia derėtis^3,8(tiekėjo nurodyta reikšmė).

Nė vienas leidėjas necituoja jos iš EHEDG ar 3-A standarto teksto, todėl laikykite ją pranešta pramonės atrankine reikšme, o ne privaloma riba^3,8. Dėl plieno rūšies šaltiniai sutampa dėl 304 kaip bazinio varianto ir 316L kaip didesnį atsparumą korozijai turinčio varianto, kai to reikalauja produktas ar valymo cheminės medžiagos^3,18,25.

Vienas tiekėjo serija iliustruoja šį modelį: SUS304 visur su Ra ≤ 0.8 µm su produktu liečiamiems paviršiams ir SUS316L versija visoms su produktu liečiančioms dalims taikymuose su dideliu chloridų kiekiu, pavyzdžiui, jūros gėrybėms⁸(tiekėjo nurodyta).

Tai paties tiekėjo konfigūracija, o ne taisyklė, kuri nustato, kokios rūšies reikalauja jūsų produktas — šaltiniai neduoda jokios produktui specifinės atrankos taisyklės^3,8,18,25. Peržiūrėdami komercinius pasiūlymus atminkite tuos, kurie palieka rūšį arba apdailą neapibrėžtą.

Pasiūlymas, kuriame rašoma tik „nerūdijantis plienas“ nenurodant 304 ar 316L, arba kuriame nėra paviršiaus apdailos reikšmės su produktu liečiamoms zonoms, neduoda nieko, pagal ką būtų galima tikrinti pristatymą^3,18,25. Paprašykite tiekėjo raštu nurodyti rūšį kiekvienai daliai ir Ra reikšmę su produktu liečiamiems paviršiams dar prieš lygindami kainas.

Suvirinimo siūlės ir rėmo konstrukcija: kaip atmesti užsilaikymo vietas

Suvirinimo siūlės ir rėmo jungtys yra vieta, kur higieninė mašina dažniausiai prarandama. Nepriklausomi tiekėjų ir ekspertų šaltiniai apibūdina tą patį lūkestį su produktu liečiamoms ir purslų zonoms: nenutrūkstamos suvirinimo siūlės, šlifuotos ir elektrochemiškai pasyvuotos, be gilių griovelių ir be atvirų sriegių šalia uždarymo zonos^8,15.

Užsandarintos ir nenutrūkstamos suvirinimo siūlės minimos ir termoformavimo mašinos specifikacijoje, kartu su nuožulniais paviršiais, kurie valymo metu leidžia vandeniui nutekėti¹⁶. Dėl tos pačios priežasties svarbi ir rėmo konstrukcija.

Rėmai iš atviro profilio ar kieto strypo apibūdinami kaip pašalinantys užsilaikymo vietas, palyginti su tuščiavidurės konstrukcijos alternatyvomis, nes tuščiavidurė sekcija suteikia nuosėdoms ir drėgmei vietą, kurios žarna ar tamponu pasiekti neįmanoma²⁰.

Vienas tiekėjo serija tai derina su ne mažesniais kaip 3 mm vidiniais kampų spinduliais ir su produktu liečiančių dalių išardymu be įrankių — būtent todėl gilusis valymas įmanomas be techninės priežiūros lango⁸. Kitas nurodo užsandarintas ir nenutrūkstamas suvirinimo siūles, lengvai atsidarančius šoninius gaubtus ir nuožulnius nutekėjimo paviršius¹⁶.

Tai tiekėjų konstrukcijos aprašymai, o ne patikrintas sertifikatas, ir įrodymuose nėra jokio skaitinio suvirinimo priimtinumo kriterijaus ar tikrinimo metodo^8,16,20. Todėl praktinis žingsnis — padaryti konstrukciją tikrinamą: paklauskite, ar suvirinimo siūlės apdorotos (šlifuotos ir pasyvuotos, ar ne), koks vidinis kampų spindulys ir ar su produktu liečiančios dalis nuimamos be įrankių.

Pasiūlymas, kuris negali atsakyti į šiuos tris klausimus, yra pasiūlymas į mašiną, kurios negalėsite išvalyti.

Nutekėjimas ir valymo prieiga: kaip atmesti vandens kaupimo paviršius ir negyvas zonas

Net ir nušlifuotas paviršius gali slėpti prastą nutekėjimą, todėl nepriklausomo ekspertų pirkimo vadove nutekėjimo ir prieigos patikra eina prieš apdailos patikrą¹⁵. Šaltiniai reikalauja nuožulnių, savaiminiam nutekėjimui skirtų paviršių, tačiau nesutaria dėl skaičiaus: vienas ekspertų šaltinis bendram savaiminiam nutekėjimui nurodo ≥3°, o tiekėjo serija visiems horizontaliems skydams nurodo 5°^3,8.

Šis skirtumas skaitomas kaip minimumo ir projektavimo sprendimo skirtumas, o ne prieštara, ir nė vienas įrodymuose esantis standarto tekstas nefiksuoja nė vienos iš šių reikšmių^3,8. Kita pusė — prieiga.

Tiekėjo serija nurodo 400 mm atstumą po mašina valymui po ja ir su produktu liečiančių dalių išardymą be įrankių⁸. Ekspertų šaltinis reiškiasi tiesiau: mašina po plovimo turi visiškai ištuštėti be stovinčio vandens, o mažos negyvos atšakos gali tapti rimtomis higienos rizikomis¹⁵.

Kai produktas yra skystis, gelis, padažas ar kremas, arba kai perstatymai dažni, CIP (valymas vietoje) apibūdinamas kaip rekomenduojama valymo kontrolė, nes jis išvalo su produktu liečiančius takus be didelio išardymo ir sumažina užteršimo riziką, kurią sukelia rankinis valymas²³.

Jūsų specifikacijoje ši patikra konkreti: paprašykite tiekėjo nurodyti horizontalių paviršių nuolydį, atstumą po rėmu ir kurias su produktu liečiančias dalis galima pasiekti neardant mašinos. Tada paprašykite CIP projektavimo detalių — purškimo aprėpties, slėgio, nutekėjimo ir prieigos, nes efektyvus valymas priklauso nuo tų keturių dalykų, o ne vien nuo paviršiaus apdailos¹⁵.

Dokumentacija ir sertifikatų įrodymai, kurių reikalauti prieš pirkimo užsakymą

3-A ženklo teiginį galima patikrinti: 3-A valdo sertifikavimo schemą su atitikties vertintojais ir paieškomą sertifikatų duomenų bazę, todėl galite sužinoti, ar sertifikatas vis dar galioja, o ne priimti brošiūroje esantį logotipą^4,13.

Šiame įrodymų rinkinyje nenurodytas joks lygiavertis EHEDG teiginio patikros kelias, todėl EHEDG sulygiuotą teiginį reikėtų laikyti konstrukcijos aprašymu, kol tiekėjas neparodo ko nors daugiau⁸. Prieš patvirtindami užsakymą paprašykite šių dokumentų:

• ✓Medžiagų sertifikatus su produktu liečiantiems komponentams, nurodančius nerūdijančio plieno rūšį
• ✓Valymo įrašus ir patikros ataskaitas iš paties tiekėjo surinkimo ar bandymo ciklų
• ✓Rašytinę valymo validacijos procedūrą, o ne brošiūros teiginį
• ✓3-A sertifikato numerį, patikrintą 3-A sertifikatų duomenų bazėje
• ✓Rašytinį pristatymo termino, atsarginių dalių ir paslaugų po pardavimo reakcijos patvirtinimą
• ✓Dokumentaciją jūsų pačių validacijai ir auditams, jei tiekėjas ją siūlo

Valymo validacija: ko reikalauti ir ką suderinti su tiekėju

Šaltiniuose valymo validacija traktuojama kaip dokumentuota, patikrinama veikla, o ne vien teiginys. Nepriklausomo ekspertų pirkimo vadovas rekomenduoja paprašyti valymo validacijos procedūros, o ne paprasto brošiūros teiginio, ir patikrinti, ar vamzdžiai, vožtuvai ir uždarymo įrankiai lengvai apžiūrimi¹⁵.

Kitas šaltinis išdėsto turinį: parengti ir patvirtinti valymo SOP, įskaitant ploviklius, kontakto laiką ir skalavimo reikalavimus, o po paleidimo darbe ir vėliau periodiškai patikrinti mikrobiologiniais tamponų ėminiais arba ATP higienos patikromis¹⁸.

EHEDG skelbia gairę pavadinimu Cleaning Validation, Monitoring and Verification, kuri patvirtina, kad tema egzistuoja kaip formalus dalykas, tačiau čia esantis įrodymas — tik katalogo įrašas: gairės turinys neprieinamas, todėl ji negali pasakyti, ką procedūra turi apimti⁵.

Kai dėl įrangos konstrukcijos su produktu liečiantys paviršiai lengvai nepasiekiami, tamponų ėmimas gali būti nepraktiškas ir reikia alternatyvių ėmimo metodų; ši gairė kilusi iš farmacinių veikliųjų medžiagų (API) valymo validacijos, o ne iš maisto pakavimo mašinų srities, todėl naudokite ją kaip primenamąjį klausimą, o ne reikalavimą⁷. Spragą, kurią turite uždaryti patys, sudaro tikslas.

Nė vienas šio rinkinio šaltinis nenurodo log-sumažinimo tikslo ar valymo laiko minutėmis per ciklą pakavimo mašinai^5,7,10,15,18. Todėl validacijos reikalavimą rašykite kaip susitarimą: paprašykite tiekėjo pasiūlyti ploviklį, kontakto laiką, skalavimą ir tikrinimo metodą jūsų produktui bei nurodyti, koks rezultatas laikomas švariu.

Į šį klausimą gali atsakyti tiekėjas; standartas — ne.

Higieninio varianto kaštų modeliavimas per mašinos naudojimo laiką

Higieninės galimybės kainos priedas yra pranešamas, ir verta žinoti jo dydžio formą prieš sprendžiant. Vienas nepriklausomų šaltinių IP65 plovimui vandeniu nurodo +10–20% prieš IP54 bazę, o IP69K galimybę valyti garu — +30–50%³(tiekėjo nurodyta).

Didesnis automatizavimas turi savąjį priedą: automatinės, didelės spartos ar daugiafunkcinės mašinos pranešamos 20–35% brangesnės už standartines sistemas⁶. Tai pranešti rinkos įverčiai, o ne komerciniai pasiūlymai, todėl jais vertinkite sprendimą, o ne konkrečios biudžeto eilutės dydį^3,6.

Visą kainą modeliuokite per 5–7 metų horizontą, įskaitant pradinę investiciją, eksploatacijos kaštus su valymu, medžiagas, priežiūrą ir ilgalaikę vertę^11,29. Šis įrėminimas svarbus, nes vardinė sparta matuojama idealiose sąlygose, o perstatymo ir valymo prastovos tarp SKU sumažina realų našumą žemiau duomenų lapo skaičiaus¹¹.

Mašina, kuri valo greičiau ar reikalauja mažiau išardymo, atsiskleidžia tame skirtume, o ne pirkimo kainoje. Ko iš šių įrodymų padaryti negalima — skaitmeniškai uždaryti valymo kaštų pusę.

Nė vienas šaltinis nekvantifikuoja valymo chemikalų, vandens, darbo ar prastovų kaštų lyginant higieninę ir nehigieninę pakavimo mašiną^3,11,29. Todėl visos nuosavybės kainos įvertinimo (TCO) modelį kurkite su savo gamyklos valymo valandomis ir chemikalų suvartojimu kaip įvestimis, o higieninį priedą laikykite žinomu kaštu prieš nekvantifikuotą sutaupymą.

Du skaičiai, dėl kurių šaltiniai nesutaria

Ko šaltiniai nenustato

• Nė vienas EHEDG ar 3-A standarto tekstas šiuose įrodymuose nenurodo faktinių reikalavimų paviršiaus apdirbimui, suvirinimo kokybei, nuolydžiui, rėmo konstrukcijai arba su produktu besiliečiantiems medžiagams — prieinami tik katalogų įrašai ir kolegų/tiekėjų perdavimai.
• Nė vienas šaltinis neidentifikuoja, kuri konkreti 3-A standarto ar EHEDG gairė taikoma pakuojamosioms mašinoms, arba ko turi turėti sertifikato numeris arba dokumentacijos paketas.
• Nė vienas šaltinis nepateikia patvirtinto logaritminio mažinimo tikslo arba valymo laiko minutėmis ciklui pakuojamosios mašinos konfigūracijai.
• Nė vienas šaltinis nekiekybiškai neįvertina valymo chemikalų, vandens, darbo jėgos ar prastovų sąnaudų higieniškoms, palyginti su nehigieniškomis pakuojamosiomis mašinomis, todėl higieniško dizaino TCO atvejis negali būti skaitine išraiška uždaromas.
• Nė vienas šaltinis nepateikia pristatymo terminų ar atsarginių dalių prieinamumo duomenų higieniškoms pakuojamosioms mašinoms.
• Nė vienas šaltinis nesvarsto, ar mašinos EHEDG sertifikavimas yra privalomas, palyginti su savarankiškai deklaruotu atitikimu, arba kaip pirkėjas patvirtina EHEDG teiginį — 3-A sertifikatų duomenų bazės atitikmens nėra aprašyta.
• Nė vienas šaltinis neapima mašinos pačios valymo procedūros patvirtinimo prieš apibrėžtą tikslinį mikroorganizmą maisto pakavimo taikymuose.