Etikečių klijavimo mašinos mažiems farmacijos ir laboratorijos buteliukams: ką nurodyti ir patikrinti RFQ

Atmeskite tikslumo rodiklį, kuris nepavadiną savo sąlygų ir bandymo metodo

Tiekėjo puslapis nurodo, kad standartinio etikečių klijavimo tikslumas gali siekti maždaug ±0.5 mm, priklausomai nuo buteliuko dydžio, etiketės medžiagos ir gamybos spartos²⁰. Tai tiekėjo pranešama reikšmė, o ne patikrinta klasė.

Ir su ja susietos sąlygos yra visa esmė: pakeitus buteliuką, etiketės medžiagą ar linijos spartą, skaičius nebebepasako apie jūsų procesą. Metrologijoje pakartojamumas yra tikslumas fiksuotų sąlygų metu — ta pati procedūra, tie patys operatoriai, ta pati matavimo sistema, tos pačios darbo sąlygos, ta pati vieta, su pakartotinais matavimais per trumpą laiką⁸.

Pasiūlymas, kuriame atspausdinta ±0.5 mm be tų sąlygų, negali būti lyginamas su kitu pasiūlymu, nes negalite nustatyti, ar abu skaičiai apibūdina tą patį matavimą²⁰. Todėl bet kurį neapibūdintą tikslumo rodiklį laikykite tik atrinkimo reikšme.

Paprašykite tiekėjo nurodyti buteliuko dydį, etiketės medžiagą ir spartą, kuriais rodiklis buvo išmatuotas, bei pavadinti priėmimo bandymo metodą, kuris jį atkartos jūsų linijoje. Pirkėjams rekomenduojama užklausti gyvų bandymų arba vaizdo įrašų su savo tikru produktu siekiama sparta ir patvirtinti spartos ir tikslumo specifikacijas raštu^19,28.

Toks raštiškas patvirtinimas, susietas su apibrėžtu bandymu, yra tai, kas paveria teiginį į specifikaciją, kurios galite laikyti tiekėją atsakingą.

Pritaikykite mašinų klasę ir padėjimo schemą jūsų buteliukui

Etikečių klijavimo mašinos buteliukams aprašomos kaip skirtos mažiems apvaliems stikliniems arba plastiko buteliukams, su greičiu perstatant tarp buteliukų dydžių ir etikečių tipų²⁶. Antras tiekėjo puslapis aptaria stiklinius ir plastikinius cilindrinius buteliukus farmacijos, medicinos, laboratorijos ir kosmetikos reikmėms, su pasirenkamu skaidrių etikečių aptikimu ir integruotu spausdinimu partijos kodams ir barkodams²⁰.

Bendros pasirinkimo rekomendacijos nurodo automatizacijos lygį — rankinį, pusiau automatinį arba pilnai automatinį — ir produkto suderinamumą kaip svertinus kriterijus¹⁸. Ko visa tai jums nepasako, ar konkreta mašina dengia jūsų buteliuką.

Nė vienas šio rinkinio šaltinis nepateikia skersmens ar aukščio diapazono, ir nė vienas nepasako, ar keičiant dydžius reikia keisti detales. Todėl įrašykite savo buteliukų matmenis į RFQ kaip reikiamą diapazoną ir paprašykite tiekėjo raštu patvirtinti, kad pateikta konfigūracija apdoroja kiekvieną jūsų sąrašo dydį.

Kai dydis patenka už standartinės konstrukcijos ribų, paklauskite, kas keičiasi — kita padavimo sistema, kita pozicionavimo įranga arba keičiama detalė. Ir nurodykite tai kaip pasiūlymo dalį, o ne aptikite įrengimo metu.

Reikalaukite vardinio buteliukų per minutės rodiklio savo buteliuko dydžiui ir nurodykite, ar jis garantuojamas

Vardinės našumo reikšmės paprastai matuojamos idealioje laboratorinėje aplinkoje — vienodas produktas, nėra perstatymų, apmokytas operatorius — o realus našumas beveik visada mažesnis, kai įtraukiami perstatymai, valymas ir operatoriaus užduotys¹⁹. Pramonės vadovas naudoja „120 vienetų/min.“ kaip duomenų lapo rodiklio pavyzdį, kuriam būdingos tos idealios sąlygų atsargos¹⁹.

Etikečių klijavimo mašinų tiekėjo puslapis siūlo reguliuojamą spartą pagal įvairius gamybos kiekius, bet nepaskelbia vardinio rodiklio²⁶. Būtent todėl RFQ turėtų reikalauti vardinio buteliukų/min.

rodiklio jūsų nurodytam buteliuko dydžiui ir turėtų reikalauti, kad tiekėjas nurodytų, ar tas rodiklis garantuojamas priėmimo bandyme. Skaičius, išmatuotas bendrame pavyzdyje patogiu greičiu, jums nedaug ką pasako apie jūsų liniją.

Paprašykite, kad bandymas būtų atliktas su jūsų buteliuku, jūsų siekiama sparta, ir kad gautas rodiklis būtų įrašytas į sutartį kaip išbandyta reikšmė.

Nurodykite patikros tipą, atmetimo mechanizmą ir ar patikra yra 100%

Etikečių klijavimo nuoseklumas laikomas kokybės kritiniu dalyku ir reikalauja įrangos kvalifikacijos, atliekant etikečių patikrą spausdinimo ir klijavimo sistemomis bei regėjimo patikra¹⁷. Regėjimo sistemos pakavimo linijose naudojamos etiketėms ir spaudai tikrinti kartu su produkto komplektumu¹⁶.

Kai tikrinami barkodai, ataskaitoje turi būti nurodyti patikrinti parametrai, pasakyta, ar kiekvienas atitinka reikalavimus, ir pateiktos pataisymo rekomendacijos, kai įvertinimas neigiamas¹¹. Jūsų RFQ atveju tai reiškia pavadinti norimą patikros metodą — regėjimą, trūkstamos etiketės jutiklį, barkodo ar OCR skaitymą — ir reikalauti, kad tiekėjas aprašytų atmetimo mechanizmą, kuris pašalina netinkamą buteliuką.

Aiškiai paklauskite, ar patikra dengia 100% buteliukų, ar tik imtį, ir reikalaukite, kad patikros ataskaita nurodytų savo parametrus ir išvadą dėl atitikimo, laikydamasi pirmiau aprašytos ataskaitos struktūros¹¹. Kadangi etikečių klijavimo nuoseklumas yra kvalifikacijos apimtyje¹⁷, pačios patikros sistemos nustatymai ir priėmimo kriterijai priklauso kvalifikacijos dokumentams, o ne vien operatoriaus vadovui.

Padarykite perstatymo laiką ir keičiamų detalių kainą nurodytomis reikšmėmis, o ne funkcijomis

Etikečių klijavimo mašinos buteliukams reklamuojamos mažesnio įrankių keitimo konstrukcija, kuri pritaikoma prie buteliukų dydžių ir etikečių tipų, kad sumažintų prastovą²⁶. Ir maži arba siaurą segmentą aptarnaujantys pirkėjai aprašomi kaip vertinantys modulines mašinas su greitu perstatymu tarp dydžių ir tipų²⁵.

„Greitas“ nėra specifikacija. Nė vienas šio rinkinio šaltinis nepateikia perstatymo laiko, keičiamos detales kainos, ir nepasako, ar įrankiai įtraukiami į bazinę kainą.

Todėl įrašykite skaičius į RFQ patys. Reikalaukite perstatymo laiko minutėmis kiekvienam perėjimui tarp jūsų buteliukų dydžių ir reikalaukite nurodyti kiekvieno dydžio keičiamų detalių kainą ir prieinamumą.

Paklauskite, ar visam jūsų dydžių diapazonui reikalingi įrankiai įtraukti į bazinę kainą, ar pateikiami atskirai, ir paprašykite, kad atsarginių dalių sąraše būtų pavadintos susidėvėvinės dalys, kurias užsakysite.

Jei vienos linijos dirbate su keliais dydžiais, perstatymo rodiklis ir detalių kaina kartu nusprendžia, ar mašina tinka jūsų gamybos grafikui — ir nė vienas jų nėra žinomas iš brošiūros.

Atitikties dokumentai ir elektroninių įrašų kontrolė, kurią reikia reikalauti

GMP rekomendacijos gamybą apibrėžia įskaitant etikečių klijavimą ir perklijavimą, o rekomendacijas, kurias galima įvykdyti alternatyviu būdu, jei tas atitinka taikomus įstatymų reikalavimus, pateikia žodžiu „turėtų“⁴. Klinikiniai bandymai vykdomos API gamybai naudojama įranga turėtų būti kalibruota, švari ir tinkama numatytam naudojimui, o klinikinio bandymo etiketės turėtų būti tinkamai kontroliuojamos⁵.

Koleguotos atitikties rekomendacijos nurodo funkcijas, paruoštas validacijai, ir dokumentų paketą, kurį pirkėjas gali paprašyti²³. Nuspręskite, kuriuos iš šių jums iš tikrųjų reikia, kol juos įrašysite, ir tada reikalaukite dokumentus su komerciniu pasiūlymu.

• ✓Reikalaukite IQ/OQ/PQ galimybių ir palaikančio dokumentų paketo: FAT/SAT ataskaitų, materialų sertifikatus ir kalibravimo įrašus.
• ✓Paprašykite PLC receptų valdymą, elektroninius partijų įrašus ir duomenų registravimą, jei jūsų kokybės sistema reikalauja elektroninių įrašų.
• ✓Reikalaukite regėjimo patikrai paruošto laikikio, jei ketinate pridėti arba integruoti etikečių patikrą.
• ✓Nurodykite farmacinės klasės lietimosi medžiagas ir paprašykite materialų deklaracijų, palaikančių šį teiginį.
• ✓Patvirtinkite, kad įranga bus kalibruota, švari ir tinkama numatytam naudojimui, o etiketės bus kontroliuojamos.
• ✓Nurodykite RFQ savo elektroninių įrašų ir prieigos kontrolės poreikius; šaltiniai šiame rinkinyje neliečia 21 CFR Part 11 audito takų ar naudotojų prieigos etikečių klijavimo mašinoms.

Pritaikinkite etiketės ir klijų suderinamumą, kol užsakote

Etikečių klijavimo mašinos buteliukams aprašomos kaip apdorojančios kelis etikečių tipus, su pasirenkamais skaidrių etikečių aptikimo jutikliais skaidrioms etiketėms ir integruotu spausdinimu partijos kodams ir barkodams²⁰, taip pat su greitu perstatymu tarp etikečių tipų²⁶. Ko šaltiniai nepateikia, tai mažiausio etiketės dydžio, rulono skersmens ar klijų specifikacijos etikečių klijavimui.

Įrašykite tuos keturis punktus į RFQ — etiketės dydis, etiketės medžiaga, klijų tipas ir rulono skersmuo — ir reikalaukite tiekėjo raštu patvirtinti suderinamumą. Reikalavimo priežastis ta, kad medžiagų nesuderinamumas yra žinomas naudingumo rizikos veiksnys pakavimo mašinose: nesuderinamumas su biodegraduojamomis arba daugiasluoksnėmis plėvelėmis gali sumažinti naudingumą ir padidinti atliekas 5–10%³⁰.

Šis skaičius atėjo iš maisto pakavimo rinkos analizės, o ne iš etikečių klijavimo, todėl laukykite jį kaip įspėjimą apie rizikos kategoriją, o ne kaip numatomą nuostolį jūsų linijoje. Mažos etiketės ir skaidrios arba plėvelinės etiketės yra tie atvejai, kurie labiausiai tikisi aiškaus tiekėjo patvirtinimo.

Komercinės sąlygos, kurias reikia aiškiai pateikti, ir kaštai už mašinos

Tiekėjų palyginimo veiksniai apima pristatymo terminą, garantiją, techninę paramą, įrengimo paramą, atsargines dalis ir linijos integraciją²⁹. Pirkėjams rekomenduojama prieš įsipareigodami patikslinti pristatymo terminą, įrengimo paramą, mokymą, garantijos sąlygas, atsarginių dalių prieinamumą ir paslaugų po pardavimo reagavimo laikus²⁸.

Vieno tiekėjo publikuotas paketas mini 1 metų garantiją ir pristatymo galimybes iki 15 dienų²⁹. Tas paketas skirtas užkandėnių pakavimo mašinoms, todėl naudokite jį tik kaip reikalaujamų sąlygų pavyzdį, o ne kaip etikečių klijavimo mašinos standartą.

Reikalaukite kiekvienos iš šių sąlygų kaip pateiktos reikšmės RFQ, o ne kaip brošiūros teiginio. Biudžete numatykite ir kaštus už mašinos: garantija ir parampa, taip pat papildomos išlaidos, tokios kaip įrengimas, mokymas ir techninė priežiūra, priklauso bendram biudžetui⁷.

Jei jūsų gamybos apimtis numatoma, derėtis dėl serviso ir atsarginių dalių sutarties kartu su pirkimu paprastai yra vertė papildomų pradinių išlaidų²⁸.

Kur šaltiniai nesutinka arba negali būti lyginami

Tai yra poros, kurias pirkėjas labiausiai linktų laikyti lyginamomis, nors jos tokios nėra. Laikykite abi puses matomas ir kiekvieną išspręskite su tiekėju, kol pasirašote.

Paklausimai prieš užsakymą

• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite raštiško komercinio pasiūlymo su kainos pagrindu, minimalus užsakymo kiekis (MOQ), įrankiais, mokėjimo sąlygomis ir gamybos pristatymo terminu.
• Paprašykite raštiško komercinio pasiūlymo su kainos pagrindu, minimalus užsakymo kiekis (MOQ), įrankiais, mokėjimo sąlygomis ir gamybos pristatymo terminu.
• Paprašykite išklotininę specifikacijų lapą su vienetais, bandymo sąlygomis ir konfigūracijos prielaidomis.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.