FAT và SAT cho máy đóng gói: cần yêu cầu gì trong giao thức nghiệm thu và gói tài liệu

Bắt đầu từ một giao thức nghiệm thu bằng văn bản, đã được duyệt

Trước khi lên lịch bất kỳ thử nghiệm nào, hãy đòi một giao thức bằng văn bản nêu rõ các bước công đoạn trọng yếu, tiêu chí nghiệm thu và số lượt chạy, và đã được bộ phận chất lượng của bạn rà soát và phê duyệt.

Hướng dẫn GMP coi giao thức đã duyệt đó là điểm khởi đầu được văn bản hóa của hoạt động xác nhận, và cùng logic tài liệu đó được chuyển sang nghiệm thu FAT/SAT¹.

Giao thức là thứ khiến mọi thử nghiệm sau đó có thể kiểm toán được: không có tiêu chí thống nhất trước, kết quả thử chỉ là một ý kiến. Văn bản đi kèm cũng quan trọng không kém giao thức.

Người ta mô tả việc xác nhận năng lực đi qua Xác nhận thiết kế, Xác nhận lắp đặt và Xác nhận vận hành trước xác nhận quy trình, kèm báo cáo xác nhận tham chiếu giao thức, tổng hợp kết quả, bình luận về sai lệch và đề xuất thay đổi khắc phục¹⁰.

Mọi lệch khỏi giao thức đều được ghi nhận cùng lập luận¹⁰. Hãy đề nghị nhà cung cấp chấp nhận cùng cấu trúc đó: giao thức trước, báo cáo sau; sai lệch được xử lý bằng văn bản chứ không bằng lời.

Với RFQ của bạn, điều đó có nghĩa giao thức nghiệm thu là một sản phẩm bàn giao độc lập, chứ không phải phụ lục nhà cung cấp điền sau khi máy đã đóng xong. Bạn quyết định tiêu chí; nhà cung cấp ký cam kết theo nó.

Loại bỏ những báo giá không cam kết sản lượng đã kiểm tra trên sản phẩm của bạn

Tốc độ định mức tối đa không phải là con số nghiệm thu.

Các cẩm nang mua sắm nêu rằng tốc độ định mức thường đạt được trong điều kiện vật liệu thử lý tưởng không phản ánh lệnh sản xuất thực, và khuyên yêu cầu thông số có văn bản gồm cả tốc độ xuất ra đã kiểm tra trên sản phẩm thật của bạn¹¹.

Những cẩm nang đó trình bày buổi chạy thử bằng chính sản phẩm và màng của bạn — dù tốn thêm chi phí — là rẻ hơn phát hiện vấn đề tương thích hoặc độ chính xác sau lắp đặt¹⁶. Vì vậy hãy loại mọi báo giá chỉ đưa ra tốc độ catalogue.

Điều bạn cần bằng văn bản là tốc độ xuất và chỉ số độ chính xác được đo trên sản phẩm, bao bì chứa và màng của bạn, có ghi điều kiện thử.

Điều đó biến một con số marketing thành tiêu chí nghiệm thu kiểm chứng được mà bạn có thể buộc nhà cung cấp thực hiện ở FAT và lần nữa ở SAT.

Một cẩm nang chuyên ngành đưa ra ví dụ mục tiêu nghiệm thu bằng số cho độ lặp lại định lượng, tỷ lệ loại và năng lực quy trình mà bạn có thể dùng làm điểm mở đàm phán¹⁹.

Hãy coi đó chỉ là điểm khởi đầu: không nguồn nào xác lập dung sai riêng cho máy đóng gói về tốc độ xuất, độ chính xác chiết hay đóng gói, tính nguyên vẹn mí hàn hoặc tỷ lệ loại.

Tiêu chí nghiệm thu cho buổi chạy thử

Những mục tiêu bằng số duy nhất trong bộ bằng chứng này đến từ một cẩm nang tuân thủ chuyên ngành, và được mô tả ở đó là ví dụ chứ không phải giới hạn phổ quát¹⁹. Hãy dùng chúng để mở đàm phán, không phải để chốt.

Tài liệu phù hợp, vật liệu và hiệu chuẩn — và những gì nên kiểm tra thay vì xin chứng nhận

Khi lắp đặt, hãy thu thập hồ sơ chứng minh máy khớp với những gì bạn đặt và những gì bạn đã đặc tả.

Một cẩm nang tuân thủ chuyên ngành mô tả IQ là đối chiếu máy đến với đơn đặt hàng — model, số serial, phần mềm nền — và thu thập chứng nhận phù hợp, tuyên bố CE theo Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC, và tài liệu vật liệu cho các bộ phận tiếp xúc¹⁹.

Khi có dung môi trong quy trình, tài liệu ATEX được yêu cầu thêm vào tuyên bố CE¹⁹. Một số thành phần an toàn nên được xác minh bằng thử, không phải bằng chứng nhận.

Cùng cẩm nang đó mô tả OQ là chạy máy không tải và với vật thế không sản xuất để kích hoạt các chức năng gồm khóa an toàn và báo động HMI¹⁹.

Với tế bào đóng gói robot hoạt động cạnh người, người ta kỳ vọng tuân thủ ISO 10218 và ANSI/RIA R15.06, cùng rào chắn, rèm ánh sáng hoặc dừng được giám sát an toàn, và hồ sơ đánh giá rủi ro²⁵.

Một cẩm nang mua sắm chung cho máy hàn khay liệt kê nút dừng khẩn và rào an toàn trong các tính năng cần tìm⁵.

Mỗi nguồn nêu một bộ tiêu chuẩn khác nhau cho một loại thiết bị khác nhau, nên hãy ánh xạ tiêu chuẩn áp dụng với máy của bạn thay vì chép một danh sách. ISO 12100, ISO 13849 và 21 CFR Part 11 không được nguồn nào trong bộ này đề cập.

Gói tài liệu nghiệm thu đính kèm đơn đặt hàng

Xuyên suốt một văn bản hướng dẫn GMP và hai cẩm nang thiết bị chuyên ngành, bộ tài liệu lặp lại cho nghiệm thu thiết bị gồm cặp giao thức-báo cáo, chứng nhận vật liệu và hiệu chuẩn, tuyên bố phù hợp, và hồ sơ tham số điều khiển^10,19,33.

Hãy đính kèm danh sách này vào PO để nó trở thành nghĩa vụ hợp đồng.

• ✓Giao thức nghiệm thu có các bước trọng yếu, tiêu chí nghiệm thu và số lượt chạy, được bộ phận chất lượng của bạn duyệt [S1]
• ✓Báo cáo xác nhận hoặc nghiệm thu tham chiếu giao thức, có sai lệch và kết luận [S10]
• ✓Báo cáo FAT và SAT là các sản phẩm bàn giao được nêu tên trong gói tài liệu [S33]
• ✓Chứng nhận vật liệu cho các bộ phận tiếp xúc sản phẩm, cùng báo cáo hoàn thiện và thụ động hóa [S19,S33]
• ✓Hồ sơ hiệu chuẩn cảm biến và thiết bị đo [S19,S33]
• ✓Chứng nhận phù hợp và tuyên bố CE; tài liệu ATEX khi có dung môi [S19]
• ✓Hồ sơ tham số điều khiển và hiệu chuẩn cảm biến ghi nhận trong OQ [S19]

Các câu hỏi về dịch vụ, phụ tùng, đào tạo và bảo hành cần chốt trước khi ký

Những mục này quyết định máy có giữ được năng suất sau bàn giao hay không, và các cẩm nang mua sắm liệt kê chúng là câu hỏi cần chốt trước khi mua chứ không phải sau^31,33.

• ✓Thời gian giao phụ tùng dự kiến là bao lâu, và có dịch vụ tại chỗ không? [S31]
• ✓Đào tạo nào được bao gồm, và bao lâu thì người vận hành đạt thành thạo đủ? [S31]
• ✓Có những lựa chọn bảo hành và hợp đồng dịch vụ nào, và chúng phủ những gì? [S31]
• ✓Máy cần những vật tư tiêu hao nào, và chi phí mỗi năm là bao nhiêu? [S31]
• ✓Bạn có thể nói chuyện trực tiếp với khách tham chiếu đang chạy dây chuyền tương tự không? [S31]
• ✓Mạng dịch vụ tại địa phương thế nào, và có hỗ trợ PLC/HMI từ xa không? [S33]

Những gì bạn phải tự viết: cách chia thử, trách nhiệm và mốc tiến độ

Các nguồn mô tả IQ/OQ/PQ như một chuỗi xác nhận năng lực và riêng liệt kê báo cáo FAT/SAT là tài liệu. Nhưng không nguồn nào ghép FAT với một giai đoạn xác nhận cụ thể hay định nghĩa thử nghiệm nào diễn ra tại nhà máy, thử nghiệm nào tại hiện trường^10,19,33.

Sự phân bổ đó do bạn viết vào hợp đồng, cùng tiêu chí đạt/trượt cho từng giai đoạn. Sự chia trách nhiệm cũng rộng mở tương tự.

Không nguồn nào nêu ai cung cấp sản phẩm và nguồn lực cho thử, ai chứng kiến, ai trả chi phí đi lại, hay độ dài chạy tối thiểu và cách lấy mẫu nào khiến một lệnh chạy thử hợp lệ.

Điều các nguồn ủng hộ là dùng chính sản phẩm và định dạng của bạn trong lệnh nghiệm thu, và coi thử nghiệm nghiệm thu có thể lặp lại là một tiêu chí lựa chọn^16,31.

Tin thị trường ghi nhận các nhà sản xuất Đức và Nhật coi trọng hồ sơ an toàn và thử nghiệm nghiệm thu lặp lại được hơn trước khi thay thiết bị đang dùng, và các nhóm nhà máy Đức nhấn mạnh an toàn máy và tài liệu điều khiển trước khi thay một dây chuyền đã xác nhận^18,28.

Các mốc thương mại là khoảng trống thứ ba. Không nguồn nào nói đến mốc thanh toán, tiền giữ lại, chi phí chứng kiến hay thử lại, hay thời gian từ đơn đặt hàng đến FAT và SAT.

Hãy tự viết những điều khoản đó và nhờ rà soát trước khi phát hành PO.

Thời gian đổi khuôn: hai con số các nguồn mâu thuẫn

Thời gian đổi khuôn là một mục đặc tả cần xác nhận cho tất cả SKU hiện hành, và hai con số dưới đây từ hai loại nguồn khác nhau nên không thể so trực tiếp^13,27.

Những gì các nguồn không xác lập được

• Không nguồn nào định nghĩa thử nghiệm nào chạy tại nhà máy (FAT) và thử nghiệm nào tại hiện trường (SAT) cho máy đóng gói, hay tiêu chí đạt/trượt cho từng giai đoạn.
• Không nguồn nào nêu bản sao phần mềm PLC/HMI hay bản vẽ hoàn công là sản phẩm bàn giao của FAT.
• Không nguồn nào gọi sổ theo dõi sai lệch hoặc không phù hợp chính thức, hay chứng chỉ phát hành cuối cùng, là sản phẩm bàn giao của SAT.
• Không nguồn nào cho dung sai riêng cho máy đóng gói về tốc độ xuất, độ chính xác chiết hay đóng gói, tính nguyên vẹn mí hàn, tỷ lệ loại hay thời gian đổi khuôn.
• ISO 12100, ISO 13849 và 21 CFR Part 11 không được nguồn nào trong bộ này đề cập.
• Không nguồn nào nói đến mốc thanh toán, tiền giữ lại, chi phí chứng kiến hay thử lại, hay thời gian từ đơn đặt hàng đến FAT và SAT.
• Không nguồn nào định nghĩa ai cung cấp sản phẩm và nguồn lực cho thử, ai chứng kiến, ai trả chi phí đi lại, hay điều gì làm nên một lệnh chạy thử hợp lệ.
• Không nguồn nào nêu hồ sơ đào tạo vận hành hay bảo trì, hay điều khoản bảo hành, là sản phẩm bàn giao SAT chính thức.
• Các nguồn GMP và pháp lý trong bộ này là văn bản dược phẩm, an toàn thực phẩm hoặc quy định không liên quan và không mô tả quy trình FAT/SAT cho máy đóng gói.