Tubatöltő és -záró gépek műanyag, laminált és alumínium tubusokhoz: mit írhat elő az ajánlatkérés előtt

Először a hordozó és a formátumtartomány alapján szűrjön

A hordozókompatibilitás a legolcsóbb kizárási kritérium, amivel rendelkezik. Ha egy gép megadott tubustartománya nem fedi le az Ön által töltött ABL- vagy alumíniumtubust, semmilyen ár- vagy sebességelőny nem kompenzálja ezt.

Ezt minden más összehasonlítás előtt tisztázza. Egy kiadó arról számol be, hogy a kozmetikai és gyógyszeripari tubatöltő gépek műanyag (HDPE, LDPE, PP), alumínium barrier laminátum (ABL), műanyag barrier laminátum (PBL) és teljesen alumínium tubusok kezelésére alkalmasak, 13–60 mm átmérő és 5–400 ml töltet mellett¹⁷.

Ugyanez a forrás a kiszolgált termékként krémeket, géleket, kenőcsöket, pasztákat, lotionokat, fogkrémet, gyógyszeripari bőrkészítményeket, ragasztókat és orvostechnikai géleket sorol fel¹⁷. Ezt a tartományt kiinduló specifikációként kezelje, amelyet minden szállítóhoz eljuttat, ne piaci határértékként – ez egyetlen kiadó jelentett tartománya.

Első ellenőrzése ezért dokumentumalapú: kérje meg minden szállítót, hogy írásban nyilatkozzon arról, a négy hordozó közül melyeket futtatja a gépe, és adja meg az átmérő- és töltettérfogat-határokat hordozónként. Az a szállító, aki csak a műanyagra válaszol, megmutatta, hol végződik a rövidlista.

A szivattyút a termékéből határozza meg, ne a hordozólistából

Egy gép, amely mind a négy hordozót felsorolja, még nem mondta meg, hogyan fogja adagolni az Ön krémjét, géljét vagy pasztáját. Ugyanez a forrás rögzíti, hogy a termék viszkozitása határozza meg a szükséges szivattyútípust, és ezt a specifikációs szakaszban egyeztetni kell a szállítóval¹⁷.

A hordozókompatibilitás és az adagolási konfiguráció külön kérdés, és csak az elsőre ad választ egy prospektus. Ezért a viszkozitás az a bemenet, amellyel Ön a beszélgetésbe érkezik.

Írja le a terméket úgy, ahogyan valóban gyártja – hogyan folyik, megtartja-e a formáját, tartalmaz-e súrlódó összetevőt. Ezután kérje meg a szállítót, hogy nevezze meg a javasolt szivattyútípust és indokolja, miért illik az adott viselkedéshez.

A forrás nem tesz közzé viszkozitási tartományt a tubatöltő gépekhez, tehát a szállító indoklását értékeli, nem egy adatlap számszerű értékét. Ha két rövidlistás gép csak a szivattyútípusban tér el, a döntő bizonyíték a saját termékén végzett próba, nem a hordozólisták összehasonlítása.

Árazza a termékmixét a formátumváltás terjedelme alapján

A formátumváltási idő azzal arányos, hogy a formátum mekkora részét cseréli. A tárolt receptek és a gyorsoldású szerszámok jelentősen csökkentik ezt¹⁷.

Ez azt jelenti, hogy a termékmix, nem a gép névleges sebessége határozza meg, mennyibe kerül valójában a formátumtartomány. Az alábbi adatok egy kiadó jelentett tubusgépi idői.

Kérje meg minden szállítót, hogy ugyanarra a négy terjedelemre adjon ajánlatot, hogy a számok összehasonlíthatók legyenek.

Illessze a szabályozási rendszert a termékkategóriájához

Az alkalmazandó rendszer attól függ, hogy a tubustermék gyógyszeripari vagy kozmetikai termék-e. Egy audit során a szállítónak az adott rendszer által elvárt jellemzőket kell bizonyítania, nem egy általános felkészültségi nyilatkozatot kell elfogadni.

A kész gyógyszeripari cGMP-t a 21 CFR 210/211 részei kodifikálják². Kozmetikai sorok esetében az egyik szakmai forrás szervo dugattyús adagolást, 316L érintkező felületeket, validált CIP/SIP-t, PLC-receptkezelést, integrált ellenőrzőmérleget és látórendszert említ.

Emellett oldószeres termékekhez ATEX-komponenseket is említ, az ISO 22716 és az EU 1223/2009 szerinti IQ/OQ/PQ-val²⁵. Ez a forrás palacktöltő sorokat ír le, ezért a jellemzőlistát arra használja, hogy mit kérdezzen, ne tubusgépi specifikációként.

• ✓Erősítse meg, hogy terméke gyógyszerként (21 CFR 210/211) vagy kozmetikumként (ISO 22716 / EU 1223/2009) szabályozott-e, és rögzítse ezt az ajánlatkérésben
• ✓Kérje a termékkel érintkező anyag minőségét és a nedvesített alkatrészeket alátámasztó dokumentációt
• ✓Kérdezze meg, kínálnak-e CIP/SIP-t, és kérje írásban a validált tisztítási paramétereket
• ✓Kérjen PLC-receptkezelést és elektronikus batch-rekordokat, ha a batch-nyomonkövethetőség követelmény
• ✓Kérje az IQ/OQ/PQ dokumentáció terjedelmét és annak megnevezését, ki hajtja végre
• ✓Ha a termék oldószert tartalmaz, kérdezze meg, mely komponensek ATEX-minősítésűek
• ✓Kérje meg a szállítót, hogy sorolja fel a gép tényleges tanúsítványait, a tanúsítványszámokkal együtt

Tegye a teljesítményt és az adagolási tűrést próbázási kötelezettséggé

Ebben a forráskészletben egyetlen forrás sem ad meg tubus/perc teljesítményt vagy adagolási tűrést tubatöltő gépekhez. Így egy névleges maximum nem olyan bizonyíték, amelyre tervezni lehetne.

A csomagológépek beszerzésére vonatkozó útmutatás szerint minden rövidlistás szállítónak azonos ajánlatkérést kell küldeni, és a gép árától függetlenül a teljes birtoklási költséget kell értékelni. Azt is javasolja, hogy a szállító által megadott névleges maximum helyett a tényleges terméken dokumentált teljesítményt írják elő^9,14.

Ezt a kötelezettséget elfogadási kritériumként írja az ajánlatkérésbe.

• ✓Követeljen időméréses próbafuttatást a saját tubusán és termékén, a teljesítményt tubus/percben rögzítve
• ✓Kérje a futtatás töltettömeg- vagy töltettérfogat-szórását, a szállító mért eredményeként megadva
• ✓Adja meg a próbán használandó tubusátmérőt és töltettérfogatot, és követelje meg ugyanazokat a feltételeket minden ajánlattevőtől
• ✓Kérdezze meg, milyen tubusátmérőt, termékviszkozitást és konfigurációt feltételez a megadott teljesítmény
• ✓Követelje meg, hogy a próbajelentés adja meg a selejtarányt és a selejt okát
• ✓Kérdezze meg, hogyan integrálható a gép a meglévő sorberendezéséhez és vezérléséhez

A teljes birtoklási költség alapján hasonlítsa össze az ajánlatokat, ne a gép ára alapján

A gép ára az összehasonlítás legkisebb része, amelyet valóban el tud végezni. A csomagológépek beszerzésére vonatkozó általános útmutatás a teljes birtoklási költség bontását javasolja a gép ára helyett.

Azt is figyelmeztet, hogy ne kezelje az árat elsődleges döntési tényezőként¹⁴. A kötelezettségvállalás előtt erősítse meg az alkatrész-ellátás rendelkezésre állását és a szerviz válaszidejét¹⁴.

Könnyen kihagyható költségsorok a telepítés, a betanítás és a karbantartás. A garanciát és az értékesítés utáni támogatást önálló költségtényezőként nevezik meg⁸.

Ebben a forráskészletben egyetlen forrás sem ad meg tubatöltő gép árát, szerszámozási költségét, garanciaidejét vagy szállítási határidejét. Ezért ezek mindegyikének tételesen, minden ajánlattevőnél azonos formában kell visszajönnie a szállítótól.

Amikor az ajánlatok megérkeznek, az az összehasonlítás állja meg a helyét, amelyben minden szállító ugyanazokra a kérdésekre ugyanazokban az egységekben válaszolt.

Milyeneket ellenőrizzen meg a megrendelés előtt

• Kérjen a szállítótól modellspecifikus bizonyítékot, és rögzítse azt a feltételt, amely megváltoztatná a beszerzési döntését.
• Kérjen a szállítótól modellspecifikus bizonyítékot, és rögzítse azt a feltételt, amely megváltoztatná a beszerzési döntését.
• Kérjen a szállítótól modellspecifikus bizonyítékot, és rögzítse azt a feltételt, amely megváltoztatná a beszerzési döntését.
• Kérjen a szállítótól modellspecifikus bizonyítékot, és rögzítse azt a feltételt, amely megváltoztatná a beszerzési döntését.
• Kérjen tanúsítványszámokat, kibocsátó szerveket, hatókört és érvényességet a pontos modellre és célpiacra.
• Kérjen a szállítótól modellspecifikus bizonyítékot, és rögzítse azt a feltételt, amely megváltoztatná a beszerzési döntését.
• Erősítse meg a névre szóló szervizlefedettséget, a válaszidőre vonatkozó elvárásokat és a garancia feltételeit a célállomására.
• Kérjen a szállítótól modellspecifikus bizonyítékot, és rögzítse azt a feltételt, amely megváltoztatná a beszerzési döntését.