FAT in SAT pri pakirnih strojih: kaj zahtevati, kaj dokumentirati in ob čem zadržati plačilo

Sprejemna merila zapišite, preden je stroj zgrajen

Sprejemna merila sodijo v kupne dokumente, ne v pogovor v tovarni. Pisni validacijski protokol mora določiti ključne procesne korake, sprejemna merila, vrsto validacije in število procesnih tek.

Preden se dejavnost začne, ga mora pregledati in odobriti enota za kakovost¹. Ta protokol je napisan za farmacevtsko proizvodnjo, a struktura se prenaša: imenujete, kaj se bo merilo, katera vrednost je uspešna in koliko teknov šteje.

Razlog, da se številka določijo zgodaj, je, da izpostavljena vrednost dobavitelja ni proizvodna vrednost. Nazivne hitrosti so pogosto dosežene v pogojih, ki ne odražajo dejanskih proizvodnih tekov.

Dokumentirana specifikacija, ki jo zahtevate, mora zato vsebovati preizkušene zmogljivosti na vašem dejanskem izdelku, ne proizvajalčvega nazivnega maksimuma na idealnem testnem materialu¹⁹. Stroj, ki teče s svojoj nazivno hitrostjo na dobaviteljevi demonstracijski foliji, vam ne pove ničesar o vašem laminatu, vaši masi polnjenja ali vašem formatu pakiranja.

Zato se zdaj odločite, katere vrednosti sprejemate kot uspeh oziroma neuspeh, in jih zapišite glede na svoj izdelek in format. Če merila prepustite dogovoru v tovarni, sprejemate stroj glede na dobaviteljev nazivni maksimum — edino številko, za katero dokazi pravijo, da se ne smete zanašati¹⁹.

Izločite ponudbe, ki se ne zavezujejo celotnemu paketu namestitve

Paket namestitve obravnavajte kot eno dobavo in preverite, ali ponudba navaja vse njegove dele. Celoten paket namestitve pri dobavitelju pakirnih strojev je opisan kot vključujoč validacijo FAT z zagonom, opredeljena sprejemna merila, zagon na mestu ter usposabljanje operaterjev in vzdrževalnega osebja³⁰.

Ponudba, ki ponuja stroj in zagon, validacijo z zagonom ali usposabljanje pa pušča za poznejše pogajanje, se na ta paket ni zavezala. Isti vir povezuje paket namestitve s tem, kar sledi: poprodajna podpora je organizirana okoli ciljev odziva, stopnjevalne eskalacije, proaktivnega vzdrževanja in odgovornega poročanja.

Strategija nadomestnih delov zajema priporočene sezname rezervnih delov, realistične dobavne roke, pričakovanja glede razpoložljivosti na zalogi in načrt iztekanja³⁰. To so stališča dobaviteljev o tem, kaj dobra podpora pomeni, ne pogodbeni pogoji, ki jih smete predpostaviti.

Zahtevajte jih v pisni obliki in vključite v primerjavo. Dobavitelj, ki v ponudbo ne bo vključil validacije FAT z zagonom, sprejemnih meril, zagona in usposabljanja, vam pove, kje se bo pogovor odvil po potrditvi depozita.

Brošurne vrednosti ločite od sprejemnih vrednosti

Objavljene hitrosti in časi preklopa formata opisujejo tipično ali nazivno zmogljivost, zato so trditve za preverjanje, ne vrednosti za podpis¹⁹¹². Najjasnejši primer je preklop formata.

Stroji v razponu 10-30 zabojev/min so opisani kot običajno opremljeni s hitro zamenljivim orodjem in upravljanjem receptov prek HMI, ki operaterjem omogoča preklop SKU-jev v manj kot 15 minutah¹². To je poročana zmogljivost razreda strojev, ne meritev vaše enote.

Preklop formata si prinaša tudi cilje zunaj specifikacije opreme. SMED, splošna metoda izboljšav, si prizadeva skrajšati preklop na manj kot 10 minut, vir pa opozarja, da to zaradi velikosti linije in obsega ni vedno mogoče.

Poroča o povprečnem zmanjšanju 94% v podjetjih, kjer so metodo uporabili²⁴. Metodološki cilj in poročana zmogljivost stroja sta različni vrsti števil, nobeno pa ni vrednost uspeh oziroma neuspeh za vaš stroj.

Za vašo pogodbo je sprejemna vrednost tista, ki je izmerjena na vašem izdelku, vaši foliji in vašem formatu pakiranja med preizkusom z zagonom¹⁹. Vprašajte dobavitelja, naj v ponudbi navede, katere vrednosti so nazivne in katere bodo demonstrirane na vašem materialu — demonstrirane pa obdržite kot merila.

Varnostno dokumentacijo naredite za pogoj, ne za naknadno ureditev

Sistem, ki deluje blizu delavcev, mora praviloma izpolnjevati določene varnostne standarde. Smernica za iskanje robotske pakirne avtomatizacije navaja, kaj preveriti: skladnost z veljavnimi standardi robotske varnosti, ustrezna varovala, svetlobne zavese ali nadzorovano ustavljanje ocenjene varnosti za nekolaborativne celice.

Navaja tudi dokumentacijo, ki podpira ocene tveganja in varno validacijo za določeno namestitev²². Dokumentacija je del, ki ga kupci pozabijo zahtevati, dokler linija ne stoji že na tleh.

Regionalna praksa podpira obravnavanje tega kot vrat. Nemške ekipe za strojni inžiniring so opisane kot tiste, ki pred spremembo validirane linije, ki podpira ponavljajočo se proizvodnjo, poudarjajo varnost strojev in dokumentacijo krmiljenja²⁵.

To je opis navade na trgu, ne pravilo, ki zavezuje vaš projekt. A kaže, da je dokumentacija vsaj na enem velikem trgu oprem obravnavana kot pogoj, ne kot formalnost.

Preden sprejmete namestitev, vprašajte dobavitelja, katere standarde dejansko uveljavlja za vaš stroj, in pridobite dokumente o oceni tveganja in varni validaciji za vašo konkretno namestitev²². Kateri poimenovani standardi veljajo za določen pakirni stroj, teh viri ne določajo, zato naj dobavitelj svojo trditev izreče in jo podkrepi.

Seznam dokumentov, ki ga dobavitelju predložite pred FAT

Seznam sestavite iz tega, kar viri dejansko določajo, in mu dodajte lastne postavke, specifične za izdelek. Dokazi kažejo, da je sprejem opreme v sosednjih režimih dokumentacijsko obsežen.

Kvalifikacija se izvede kot dokumentirane verifikacijske dejavnosti z validacijskim poročilom, ki se sklicuje na protokol, povzame rezultate, komentira odstopanja in priporoči korekcijske spremembe⁹. Toda ne dobite nabora dokumentov FAT za pakirni stroj.

Spodnja preverjanja uporabite kot okvir, podrobnosti pa naj dopolni dobavitelj.

• ✓Pisni sprejemni protokol, ki imenuje ključne procesne korake, sprejemna merila in število teknov, odobren pred FAT
• ✓Validacija FAT z zagonom in opredeljena sprejemna merila, navedena v ponudbi, ne dogovorjena pozneje
• ✓Preizkušena zmogljivost na vašem dejanskem izdelku, ne nazivni maksimum na idealnem testnem materialu
• ✓Vrednost preklopa formata, ki jo bo dobavitelj demonstriral, podana kot preizkušena vrednost za vaše SKU-je
• ✓Dokumentacija o oceni tveganja in varni validaciji za vašo konkretno namestitev
• ✓Zagon na mestu ter usposabljanje operaterjev in vzdrževalcev kot del istega paketa
• ✓Priporočen seznam rezervnih delov, dobavni roki in načrt iztekanja

Ko je obrat reguliran ali izdelek odhaja na trg EU

Komercijalni sprejemni preskus ni celotna obveznost na vsakem trgu. Regulirani obrati so opisani kot tisti, ki zahtevajo dokumentirano validacijo pred komercialno uporabo pakirne opreme¹⁵.

Če torej vaša linija leži v regulirani kategoriji, sprejemni zapis prehaja v mapo skladnosti, ne le v odločitev o plačilu.

Embalaža, ki se daje na trg EU, ima svojo dokumentacijo: zahtevana sta izjava o skladnosti in popolna tehnična dokumentacija, nadaljnje obveznosti pa se uvajajo v stopnjah od usklajenega označevanja leta 2028 do ciljev o reciklirani vsebini in ponovni uporabi leta 2030¹⁶.

Ta obveznost se nanaša na embalažo, ne na FAT stroja, a spremeni, kaj potrebujete od dobavitelja ob prevzemu. Zgodaj vprašajte, ali vaša namestitev sodi v obseg katerega od režimov, saj odgovor spremeni seznam dokumentov in čas sprostitve.

Viri ne določajo, kateri konkretni standardi ali poti odobritve veljajo za določen pakirni stroj, zato obseg potrdite s svojo regulatorno funkcijo, preden podpišete naročilnico.

Klavzule, ki jih uredite pred naročilnico, ne v tovarni

Viri ne dajo standardnih komercialnih vrednosti za nobeno od teh postavk, zato vsako obravnavajte kot pogoj, ki ga sami zapišete in pogajate, ne kot referenčno vrednost, ki jo lahko poiščete. Zahteva po protokolu je sidro: število procesnih teknov in sprejemna merila morajo biti določeni v pisnem protokolu pred začetkom dejavnosti¹.

• ✓Koliko teknov šteje kot veljaven preizkus in kaj preizkus razveljavi — določeno v protokolu pred FAT
• ✓Kdo zagotovi izdelek, folijo in komunalne napeljave za preizkus z zagonom ter kdo nosi strošek ponovnega preskusa
• ✓Ali FAT spremlja vi ali dobavitelj in kdo plača potne stroške za udeležence
• ✓Kaj se zgodi, če merilo ne uspe: dodelava, ponoven preskus ali zavrnitev, in kdo plača za vsako možnost
• ✓Plačilni mejniki, vezani na rezultat FAT, rezultat SAT in dokončanje usposabljanja
• ✓Pogoji SLA in garancije, preverjeni, ne sprejeti na besedo
• ✓Seznam nadomestnih delov, dobavni roki in načrt iztekanja, priloženi paketu ob prevzemu

Kjer se viri razhajajo glede preklopa formata

Preklop formata je edina vrednost zmogljivosti, pri kateri dva vira podajata različni števili za stvar, ki bi jo kupec lahko zapisal v pogodbo. Ne merita istega, kar je prav razlog, da je ne smete prekopirati v nobeno sprejemno klavzulo, ne da bi najprej odločili, kaj preizkušate.

Pred naročilom potrditev

• Od dobavitelja zahtevajte dokaze za konkretni model in zabeležite pogoj, ki bi spremenil vašo odločitev o nakupu.
• Zahtevajte številke certifikatov, izdajatelje, obseg in veljavnost za natančni model in ciljni trg.
• Zahtevajte številke certifikatov, izdajatelje, obseg in veljavnost za natančni model in ciljni trg.
• Od dobavitelja zahtevajte dokaze za konkretni model in zabeležite pogoj, ki bi spremenil vašo odločitev o nakupu.
• Potrdite dostop do tovarniškega audita, proizvodno opremo, kontrolne stopnje in zapise FAT/SAT.
• Potrdite dostop do tovarniškega audita, proizvodno opremo, kontrolne stopnje in zapise FAT/SAT.
• Od dobavitelja zahtevajte dokaze za konkretni model in zabeležite pogoj, ki bi spremenil vašo odločitev o nakupu.
• Potrdite poimenovano servisno pokritje, pričakovanja glede odziva in pogoje garancije za vašo namembo.