Regole per i materiali a contatto alimentare nelle macchine per confezionamento: FDA 21 CFR contro EC 1935/2004 — cosa specificare e cosa esigere per iscritto

Quale regolamento disciplina le parti a contatto alimentare della vostra macchina

I due regimi sono costruiti in modo diverso, e questa differenza decide cosa dovete chiedere.

La via USA è un insieme di elenchi specifici: la FDA regola i componenti a contatto alimentare attraverso il 21 CFR 174-179, che copre gli additivi indiretti in generale, adesivi e rivestimenti, carta e cartone, polimeri, coadiuvanti e ausili di produzione, e irradiamento².

Un componente usato in conformità a uno di questi regolamenti non richiede ulteriori verifiche FDA². La via UE è un regolamento quadro che ha effetto solo attraverso misure specifiche per materiale: il Regolamento (CE) n.

1935/2004 fissa il quadro per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. E il Regolamento (UE) n.

10/2011 copre specificamente le materie plastiche¹⁸. Quindi una parte in plastica a contatto su una macchina destinata all'UE rientra nel 1935/2004 come integrato dal 10/2011.

La stessa parte su una macchina destinata agli USA viene verificata rispetto a un elenco del CFR^2,18. Ciò che le fonti non vi danno è la regola per scegliere tra i due in base al mercato di destinazione, o se una macchina a doppio mercato debba soddisfare entrambi^2,12,18.

Trattate il regime come qualcosa da confermare con il costruttore e con l'autorità del mercato di destinazione prima della richiesta di offerta (RFQ), non come qualcosa da dedurre dall'origine della macchina.

Via USA: cosa deve nominare una dichiarazione di conformità quotabile

Un componente usato in conformità a un regolamento del 21 CFR 174-179 non richiede ulteriori verifiche FDA. Il vostro controllo è quindi se il costruttore sappia citare l'elenco specifico su cui si basano le sue parti a contatto².

Dove nessun elenco si applica, le vie alternative sono GRAS, sanzione preventiva ed esenzione per soglia di regolamentazione¹². Chiedete la via, non la parola "conforme".

• ✓Chiedete al costruttore di indicare l'elenco del 21 CFR 174-179 su cui si basa ogni componente a contatto alimentare.
• ✓Se nessun elenco si applica, chiedete quale via alternativa viene dichiarata: GRAS (21 CFR 182-186 o una GRAS notice), sanzione preventiva (21 CFR 181) o un'esenzione per soglia di regolamentazione.
• ✓Dove una Food Contact Substance Notification copre il materiale, confermate che la sostanza provenga dal produttore indicato in quella notifica — un FCN è efficace solo per quel produttore, sostanza e condizioni d'uso.
• ✓Chiedete al produttore della FCS una lettera di garanzia ai sensi della Sezione 303(c)(2) che certifichi che il prodotto è idoneo all'uso previsto a contatto alimentare.
• ✓Escludete qualsiasi preventivo che non sappia indicare la via per ogni componente a contatto, perché solo la citazione di un elenco elimina la necessità di ulteriori verifiche FDA.

Quale assicurazione scritta esigere per ogni componente

Lo strumento USA e la dichiarazione generale a livello di componente sono descritti in contesti diversi. Le fonti non stabiliscono che siano documenti equivalenti^9,21.

Sul fronte USA, un FCN è efficace solo per il produttore, la sostanza e le condizioni d'uso indicati nella notifica, quindi la sostanza deve essere ottenuta da quel produttore. Potete chiedere a quel produttore una lettera di garanzia che certifichi che il prodotto è idoneo all'uso previsto a contatto alimentare⁹.

Separatamente, la guida per gli acquirenti dice di esigere dichiarazioni di conformità dei fornitori per ogni componente a contatto alimentare, non solo per il telaio della macchina. Richiede anche risultati di prove di migrazione e di estrattibili da laboratori terzi sotto le soglie normative e verificati alla temperatura massima di processo²¹.

Letti insieme, la domanda pratica è un documento per ogni componente a contatto — cinghie, guarnizioni, tubi e lubrificanti inclusi — anziché un unico certificato per la macchina²¹. Se una lettera di garanzia USA e una dichiarazione di conformità in stile UE siano intercambiabili non è chiarito da queste fonti.

Quindi, se acquistate per entrambi i mercati, chiedete al costruttore di dichiarare quale documento emette per quale mercato^9,21.

Criteri di materiale e di hygienic design da scrivere nella RFQ

La scelta della qualità è una decisione legata al profilo di prodotto, non una decisione normativa. L'acciaio inox di qualità 316 resiste meglio alla corrosione dei prodotti acidi rispetto alla qualità 304 ma costa il 15-20% in più, e la scelta dipende dal profilo del prodotto²¹.

Se il vostro prodotto è acido, questa differenza di corrosione è il motivo per valutare il premio di costo; se non lo è, in base alle evidenze fornite il premio vi compra poco²¹. Per l'hygienic design, l'EHEDG pubblica linee guida che coprono finitura superficiale, qualità delle saldature, drenaggio, tenute e pulibilità.

La certificazione EHEDG è descritta come sempre più richiesta da grandi catene di distribuzione alimentare europee e brand owner nella qualifica dei fornitori¹⁸.

Per linee orientate alla GMP, le parti a contatto sono specificate in SUS316L o equivalente con lubrificanti di grado farmaceutico, insieme a protocolli IQ/OQ/PQ, supporto FAT/SAT, certificati di calibrazione e certificati dei materiali²². Nessuna fonte di questo insieme fornisce valori numerici di Ra, criteri di non porosità o specifiche di pulibilità.

Scriveteli quindi come vostri requisiti da verificare anziché citare una cifra^18,21. Un controllo collegato sull'hygienic design e su cosa verificare è esposto in EHEDG e 3-A per l'hygienic design nelle macchine per confezionamento.

Lubrificanti e guarnizioni: il controllo del contatto accidentale

Lubrificanti e guarnizioni sono le parti che gli acquirenti più spesso lasciano fuori dalla conversazione sulla conformità, e sono quelle con una regola USA nominata. Il 21 CFR 178.3570 copre i lubrificanti con contatto alimentare accidentale usati su macchinari per produrre, lavorare, confezionare, trattare, trasportare o detenere alimenti²⁰.

I documenti di linee guida EHEDG affrontano l'uso e la produzione di lubrificanti registrati H1 e HT1^10,11.

Oltre gli 85°C, un fornitore riporta che guarnizioni standard in EPDM usate al posto di silicone conforme FDA si sono degradate e hanno causato richiami per contaminazione entro sei mesi — è l'esperienza di un singolo fornitore, non una soglia del settore²¹.

• ✓Chiedete al costruttore di confermare che i lubrificanti della macchina rientrino nel 21 CFR 178.3570 per il contatto alimentare accidentale.
• ✓Chiedete se i lubrificanti sono registrati H1 o HT1, la categoria affrontata dalle linee guida EHEDG.
• ✓Per linee orientate alla GMP, chiedete lubrificanti di grado farmaceutico come parte della specifica dei materiali.
• ✓Chiedete l'intervallo di temperatura nominale del materiale delle guarnizioni e confrontatelo con la vostra temperatura massima di processo.
• ✓Rifiutate una costruzione che non possa documentare la conformità dei lubrificanti o la temperatura nominale delle guarnizioni, perché nessuna delle due è verificabile dopo l'installazione.

Pacchetto documentale da richiedere a FAT e consegna

Le fonti supportano un pacchetto a livello di componente anziché un unico certificato di macchina. Ciò che non vi danno sono i valori dei limiti di migrazione di EU 10/2011, i riferimenti di lotto o di tracciabilità della dichiarazione di conformità, o gli obblighi di notifica del controllo delle modifiche per le sostituzioni di materiali.

Quindi entrano nella RFQ come vostri requisiti, non come cifre quotate^21,22,25.

• ✓Dichiarazioni di conformità dei fornitori per ogni componente a contatto alimentare, non solo per il telaio.
• ✓Risultati di laboratori terzi che dimostrino che gli estrattibili dei materiali restano sotto le soglie normative.
• ✓Verifica che i materiali mantengano la conformità alle vostre temperature massime di processo, non solo a temperatura ambiente.
• ✓Certificati dei materiali e certificati di calibrazione.
• ✓Protocolli IQ/OQ/PQ e supporto FAT/SAT per linee orientate alla GMP.
• ✓Per macchine alimentari o farmaceutiche con sanificazioni frequenti, costruzione idonea al washdown e documentazione a supporto della conformità HACCP o GMP.

Premio di costo e lead time per una macchina documentata

Budgetizzate due premi, entrambi riportati da fonti singole di fascia pari anziché da benchmark di settore. La certificazione è riportata aggiungere 8-12 settimane ai tempi di consegna¹⁷.

Le macchine con una documentazione corretta sono riportate subire il 63% di interruzioni normative in meno rispetto a quelle con certificazioni parziali o discutibili¹⁷. Separatamente, l'acciaio inox di qualità 316 porta un premio del 15-20% rispetto alla qualità 304²¹.

Tipo di macchina, livello di automazione e capacità produttiva restano i principali driver di costo oltre a questi¹⁴. Nessuna fonte di questo insieme fornisce un prezzo, un lead time o una soglia di volume per un pacchetto di conformità combinato FDA più UE.

Quindi, se vi servono entrambi i regimi su una macchina, chiedete al costruttore di quotare separatamente i due pacchetti documentali anziché dare per scontato che esista una cifra unica^17,21.

Per i requisiti di materiale più ampi che appartengono alla stessa RFQ, vedete Quali requisiti di materiale devono entrare in una RFQ per attrezzature alimentari, farmaceutiche o chimiche?.

Le due cifre da verificare prima di firmare

Entrambe le cifre sotto provengono ciascuna da un'unica fonte di fascia pari, quindi trattatele come l'esperienza di quella fonte e chiedete al costruttore i suoi numeri.

Cosa le fonti non stabiliscono

• Nessuna fonte indica la regola per scegliere tra FDA 21 CFR ed EC 1935/2004 in base al mercato di destinazione del prodotto confezionato, o se entrambi i regimi debbano essere soddisfatti per la fornitura a doppio mercato.
• Nessuna fonte copre il Regolamento GMP EC 2023/2006 o il 21 CFR 110/117 cGMP per le superfici a contatto alimentare.
• Nessuna fonte indica il requisito UE della Dichiarazione di conformità dell'articolo 16 né la lettera di garanzia o dichiarazione di conformità del 21 CFR 7.13/190.6.
• Nessuna fonte fornisce valori di ruvidità superficiale (Ra), criteri di non porosità o specifiche di pulibilità per le parti a contatto alimentare.
• Nessuna fonte indica i valori dei limiti di migrazione complessivi o specifici di EU 10/2011, né richiede rapporti di prova di migrazione in un pacchetto documentale.
• Nessuna fonte copre riferimenti di lotto o di tracciabilità della dichiarazione di conformità, o notifiche di controllo delle modifiche per le sostituzioni di materiali.
• Nessuna fonte fornisce prezzo, lead time o soglia di volume per un pacchetto di conformità combinato FDA più UE.
• Nessuna fonte descrive l'applicazione di EC 1935/2004 da parte degli Stati membri dell'UE.
• Nessuna fonte affronta se il costruttore della macchina, anziché il produttore del materiale o della sostanza a contatto alimentare, sia la parte responsabile dell'emissione delle dichiarazioni.