Quy định vật liệu tiếp xúc thực phẩm cho máy đóng gói: FDA 21 CFR so với EC 1935/2004 — cần ghi gì vào đặc tả và cần yêu cầu gì bằng văn bản

Chế độ nào chi phối các bộ phận tiếp xúc thực phẩm của máy bạn

Hai chế độ được xây dựng khác nhau, và chính sự khác biệt đó quyết định điều bạn cần yêu cầu.

Lộ trình Mỹ là một tập hợp các mục liệt kê cụ thể: FDA điều chỉnh các bộ phận tiếp xúc thực phẩm qua 21 CFR 174-179, bao phủ phụ gia gián tiếp nói chung, keo dán và lớp phủ, giấy và bìa các-tông, polyme, chất phụ trợ và chất trợ sản xuất, cùng chiếu xạ².

Một cấu kiện sử dụng đúng một trong các quy định đó không cần FDA xem xét thêm².

Lộ trình EU là một quy định khung chỉ phát huy tác dụng qua các biện pháp riêng theo vật liệu: Quy định (EC) số 1935/2004 thiết lập khung cho các vật liệu và vật dùng tiếp xúc thực phẩm, còn Quy định (EU) số 10/2011 điều chỉnh riêng nhựa¹⁸.

Vì vậy một bộ phận tiếp xúc bằng nhựa trên máy đi thị trường EU nằm dưới 1935/2004 được bổ sung bởi 10/2011, còn cùng bộ phận đó trên máy đi thị trường Mỹ được đối chiếu với một mục liệt kê trong CFR^2,18.

Điều các nguồn không cho bạn là quy tắc chọn giữa hai chế độ theo thị trường đích, hay việc một máy phục vụ hai thị trường có phải đáp ứng cả hai hay không^2,12,18.

Hãy coi chế độ là điều cần xác nhận với nhà chế tạo và cơ quan quản lý của thị trường đích trước khi gửi RFQ, chứ không phải điều suy ra từ xuất xứ của máy.

Lộ trình Mỹ: một tuyên bố tuân thủ đáng báo giá phải gọi tên gì

Một cấu kiện sử dụng đúng một quy định trong 21 CFR 174-179 không cần FDA xem xét thêm. Vì vậy điểm kiểm tra của bạn là nhà chế tạo có thể trích dẫn mục liệt kê cụ thể mà các bộ phận tiếp xúc của nó dựa vào hay không².

Ở những nơi không mục liệt kê nào áp dụng, các lộ trình thay thế là GRAS, prior sanction và miễn trừ ngưỡng quy định¹². Hãy yêu cầu nêu lộ trình, không phải từ "tuân thủ".

• ✓Yêu cầu nhà chế tạo nêu mục liệt kê 21 CFR 174-179 mà mỗi bộ phận tiếp xúc thực phẩm dựa vào.
• ✓Nếu không mục liệt kê nào áp dụng, hỏi lộ trình thay thế được viện dẫn là gì: GRAS (21 CFR 182-186 hay một thông báo GRAS), prior sanction (21 CFR 181), hay miễn trừ ngưỡng quy định.
• ✓Ở nơi một Thông báo chất tiếp xúc thực phẩm (FCN) bao phủ vật liệu, xác nhận chất đó được mua từ đúng nhà sản xuất được nêu trong thông báo — một FCN chỉ có hiệu lực cho nhà sản xuất, chất và điều kiện sử dụng đó.
• ✓Yêu cầu nhà sản xuất FCS cấp thư bảo đảm theo Mục 303(c)(2) chứng nhận sản phẩm chấp nhận được cho mục đích tiếp xúc thực phẩm dự kiến.
• ✓Loại bỏ mọi báo giá không gọi tên được lộ trình cho từng bộ phận tiếp xúc, vì trích dẫn mục liệt kê là điều duy nhất loại bỏ nhu cầu FDA xem xét thêm.

Cần yêu cầu gì bằng văn bản cho từng bộ phận

Công cụ phía Mỹ và tuyên bố chung theo từng cấu kiện được mô tả trong hai ngữ cảnh khác nhau, và các nguồn không xác lập rằng chúng là các tài liệu tương đương^9,21.

Về phía Mỹ, một FCN chỉ có hiệu lực cho nhà sản xuất, chất và điều kiện sử dụng được nêu trong thông báo, nên chất đó phải được mua từ đúng nhà sản xuất đó.

Bạn có thể yêu cầu chính nhà sản xuất đó cấp thư bảo đảm chứng nhận sản phẩm chấp nhận được cho mục đích tiếp xúc thực phẩm dự kiến⁹.

Riêng hướng dẫn cho bên mua yêu cầu tuyên bố tuân thủ của nhà cung cấp cho mọi bộ phận tiếp xúc thực phẩm, không chỉ khung máy, kèm kết quả thử nghiệm di chuyển (migration) và chiết xuất của bên thứ ba dưới ngưỡng quy định cùng xác minh ở nhiệt độ xử lý tối đa²¹.

Đọc chung lại, yêu cầu thực tế là một tài liệu cho từng bộ phận tiếp xúc — gồm cả dây đai, gioăng, ống và dầu bôi trơn — chứ không phải một chứng chỉ duy nhất cho cả máy²¹.

Việc thư bảo đảm kiểu Mỹ và Tuyên bố phù hợp kiểu EU có thể thay thế cho nhau hay không chưa được các nguồn này phân định, nên nếu bạn mua cho cả hai thị trường, hãy yêu cầu nhà chế tạo nêu rõ tài liệu nào cấp cho thị trường nào^9,21.

Tiêu chí vật liệu và thiết kế vệ sinh cần ghi vào RFQ

Việc chọn mác thép là quyết định theo hồ sơ sản phẩm, không phải theo quy định. Thép không gỉ mác 316 chống ăn mòn từ sản phẩm có tính axit tốt hơn mác 304 nhưng đắt hơn 15-20%, và lựa chọn phụ thuộc hồ sơ sản phẩm²¹.

Nếu sản phẩm của bạn có tính axit, chính khác biệt ăn mòn đó là lý do cân nhắc mức phụ phí; nếu không, theo bằng chứng đã cho, mức phụ phí này mua được rất ít²¹.

Về thiết kế vệ sinh, EHEDG công bố các hướng dẫn bao phủ độ hoàn thiện bề mặt, chất lượng mối hàn, thoát nước, niêm phong và khả năng làm sạch.

Việc chứng nhận EHEDG được mô tả là ngày càng được các chuỗi bán lẻ thực phẩm lớn và chủ thương hiệu châu Âu yêu cầu khi đủ điều kiện nhà cung cấp¹⁸.

Với các dây chuyền định hướng GMP, các bộ phận tiếp xúc được đặc tả SUS316L hoặc tương đương với dầu bôi trơn cấp dược, cùng các giao thức IQ/OQ/PQ, hỗ trợ FAT/SAT, chứng chỉ hiệu chuẩn và chứng chỉ vật liệu²².

Không nguồn nào trong bộ này cho giá trị Ra định lượng, tiêu chí không xốp hay đặc tả khả năng làm sạch, nên hãy viết những điều đó thành yêu cầu của chính bạn để được xác minh, chứ không trích dẫn một con số^18,21.

Một điểm kiểm tra liên quan đến thiết kế vệ sinh và những gì cần xác minh được trình bày trong EHEDG và thiết kế vệ sinh 3-A trên máy đóng gói.

Dầu bôi trơn và gioăng: điểm kiểm tra tiếp xúc gián tiếp

Dầu bôi trơn và gioăng là những bộ phận bên mua hay bỏ sót nhất trong câu chuyện tuân thủ, và chúng lại là những bộ phận có quy định của Mỹ được gọi tên rõ ràng.

21 CFR 178.3570 bao phủ các dầu bôi trơn tiếp xúc thực phẩm gián tiếp dùng trên máy móc sản xuất, chế biến, đóng gói, vận chuyển hay chứa đựng thực phẩm²⁰.

Các tài liệu hướng dẫn của EHEDG đề cập việc sử dụng và sản xuất dầu bôi trơn đăng ký H1 và HT1^10,11.

Trên 85°C, một nhà cung cấp báo cáo rằng gioăng EPDM tiêu chuẩn dùng thay cho silicone tuân thủ FDA bị suy giảm và gây các đợt thu hồi do nhiễm bẩn trong vòng sáu tháng — đó là kinh nghiệm của một nhà cung cấp đơn lẻ, không phải ngưỡng của toàn ngành²¹.

• ✓Yêu cầu nhà chế tạo xác nhận các dầu bôi trơn của máy nằm dưới 21 CFR 178.3570 cho tiếp xúc thực phẩm gián tiếp.
• ✓Hỏi dầu bôi trơn có được đăng ký H1 hay HT1 không — hạng mục mà hướng dẫn EHEDG đề cập.
• ✓Với các dây chuyền định hướng GMP, yêu cầu dầu bôi trơn cấp dược trong đặc tả vật liệu.
• ✓Yêu cầu dải nhiệt độ định mức của vật liệu gioăng và đối chiếu với nhiệt độ xử lý tối đa của bạn.
• ✓Loại bỏ phương án chế tạo không tài liệu được sự tuân thủ của dầu bôi trơn hay dải nhiệt độ gioăng, vì không điều nào trong hai xác minh được sau khi lắp đặt.

Bộ hồ sơ cần yêu cầu tại FAT và bàn giao

Các nguồn ủng hộ một bộ hồ sơ theo từng cấu kiện thay vì một chứng chỉ duy nhất cho cả máy.

Điều chúng không cho bạn là các giá trị giới hạn di chuyển của EU 10/2011, tham chiếu lô hay truy xuất nguồn gốc trong Tuyên bố phù hợp, hay nghĩa vụ thông báo kiểm soát thay đổi khi thay thế vật liệu.

Vì vậy những điều đó được đưa vào RFQ như yêu cầu của bạn, không phải số liệu được báo giá^21,22,25.

• ✓Tuyên bố tuân thủ của nhà cung cấp cho mọi bộ phận tiếp xúc thực phẩm, không chỉ khung máy.
• ✓Kết quả của phòng thí nghiệm bên thứ ba cho thấy các chất chiết xuất từ vật liệu vẫn dưới ngưỡng quy định.
• ✓Xác minh rằng vật liệu duy trì tuân thủ ở nhiệt độ xử lý tối đa của bạn, không chỉ nhiệt độ phòng.
• ✓Chứng chỉ vật liệu và chứng chỉ hiệu chuẩn.
• ✓Các giao thức IQ/OQ/PQ và hỗ trợ FAT/SAT cho các dây chuyền định hướng GMP.
• ✓Với máy thực phẩm hoặc dược được vệ sinh thường xuyên: kết cấu chịu rửa trôi và tài liệu hỗ trợ tuân thủ HACCP hoặc GMP.

Phụ phí chi phí và thời gian giao hàng của một máy có hồ sơ đầy đủ

Hãy lập ngân sách cho hai khoản phụ phí, đều được báo cáo từ các nguồn peer đơn lẻ chứ không phải chuẩn tham chiếu toàn ngành. Chứng nhận được báo cáo cộng thêm 8-12 tuần vào tiến độ giao hàng¹⁷.

Các máy có hồ sơ đầy đủ được báo cáo gặp ít gián đoạn quy định hơn 63% so với máy có chứng nhận từng phần hoặc đáng ngờ¹⁷. Riêng thép không gỉ 316 mang mức phụ phí 15-20% so với 304²¹.

Loại máy, mức tự động hóa và năng suất sản xuất vẫn là các yếu tố chi phí chính bên trên những khoản này¹⁴.

Không nguồn nào trong bộ này cho giá, thời gian hay ngưỡng sản lượng của một gói tuân thủ kết hợp FDA cộng EU, nên nếu bạn cần cả hai chế độ trên một máy, hãy yêu cầu nhà chế tạo báo giá hai bộ hồ sơ riêng biệt thay vì giả định có một con số trọn gói^17,21.

Về các yêu cầu vật liệu rộng hơn cần đưa vào cùng RFQ, xem Yêu cầu vật liệu nào phải đưa vào RFQ thiết bị thực phẩm, dược hay hóa chất?.

Hai con số cần xác minh trước khi ký

Cả hai số liệu dưới đây mỗi số đến từ một nguồn peer đơn lẻ, nên hãy coi chúng là kinh nghiệm của chính nguồn đó và yêu cầu nhà chế tạo đưa ra số liệu của riêng nó.

Những gì các nguồn không xác lập được

• Không nguồn nào nêu quy tắc chọn giữa FDA 21 CFR và EC 1935/2004 dựa trên thị trường đích của sản phẩm đóng gói, hay việc cả hai chế độ có phải được đáp ứng cho nguồn cung hai thị trường hay không.
• Không nguồn nào đề cập Quy định GMP EC 2023/2006 hay 21 CFR 110/117 cGMP cho các bề mặt tiếp xúc thực phẩm.
• Không nguồn nào nêu yêu cầu Tuyên bố phù hợp theo Điều 16 của EU hay thư bảo đảm / tuyên bố tuân thủ theo 21 CFR 7.13/190.6.
• Không nguồn nào cho giá trị độ nhám bề mặt (Ra), tiêu chí không xốp hay đặc tả khả năng làm sạch cho các bộ phận tiếp xúc thực phẩm.
• Không nguồn nào nêu giá trị giới hạn di chuyển tổng thể hay riêng lẻ của EU 10/2011, hay yêu cầu báo cáo thử nghiệm di chuyển trong bộ hồ sơ.
• Không nguồn nào đề cập tham chiếu lô hay truy xuất nguồn gốc trong Tuyên bố phù hợp, hay thông báo kiểm soát thay đổi khi thay thế vật liệu.
• Không nguồn nào cho giá, thời gian hay ngưỡng sản lượng của một gói tuân thủ kết hợp FDA cộng EU.
• Không nguồn nào mô tả việc thực thi EC 1935/2004 ở cấp quốc gia thành viên EU.
• Không nguồn nào đề cập liệu nhà chế tạo máy, khác với nhà sản xuất vật liệu hay chất tiếp xúc thực phẩm, có phải bên chịu trách nhiệm phát hành các tuyên bố hay không.