Zasady dotyczące materiałów mających kontakt z żywnością dla maszyn pakujących: FDA 21 CFR kontra EC 1935/2004 — co specyfikować i czego żądać na piśmie

Który zbiór zasad obowiązuje dla elementów kontaktowych z żywnością w Państwa maszynie

Oba reżimy zbudowano inaczej i ta różnica decyduje o tym, o co pytać. Droga amerykańska to zbiór konkretnych wpisów: FDA reguluje komponenty mające kontakt z żywnością przez 21 CFR 174-179, obejmujące ogólne dodatki pośrednie, kleje i powłoki, papier i tekturę, polimery, dodatki pomocnicze i środki produkcyjne oraz radiację².

Komponent używany zgodnie z jednym z tych rozporządzeń nie wymaga dalszej oceny FDA². Droga unijna to rozporządzenie ramowe, które zyskuje moc dopiero przez miary specyficzne dla materiałów: rozporządzenie (EC) nr 1935/2004 ustanawia ramy dla materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a rozporządzenie (UE) nr 10/2011 obejmuje konkretnie tworzywa sztuczne¹⁸.

Plastikowy element kontaktowy maszyny na rynek UE podlega więc 1935/2004 uzupełnionemu przez 10/2011. Ten sam element w maszynie na rynek USA jest sprawdzany względem wpisu w CFR^2,18.

Tego, czego źródła nie dają, to reguła wyboru między nimi według rynku docelowego ani odpowiedź, czy maszyna na dwa rynki musi spełnić oba^2,12,18. Traktujcie reżim jako coś, co potwierdzacie z budowniczym i organem rynku docelowego przed zapytaniem ofertowym, a nie jako coś, co wynikacie z kraju pochodzenia maszyny.

Droga amerykańska: co musi wymieniać wiarygodne twierdzenie o zgodności

Komponent używany zgodnie z rozporządzeniem z 21 CFR 174-179 nie wymaga dalszej oceny FDA. Waszym sprawdzeniem jest więc to, czy budowniczy potrafi wskazać konkretny wpis, na który powołują się jego elementy kontaktowe².

Tam, gdzie żaden wpis nie ma zastosowania, ścieżkami alternatywnymi są GRAS, wcześniejsza sankcja oraz zwolnienie w ramach progu regulacyjnego¹². Zażądajcie ścieżki, a nie słowa „zgodny”.

• ✓Poproście budowniczego o wskazanie wpisu z 21 CFR 174-179, na który powołuje się każdy komponent mający kontakt z żywnością.
• ✓Jeśli żaden wpis nie ma zastosowania, zapytajcie, której ścieżki alternatywnej się powołuje: GRAS (21 CFR 182-186 albo zgłoszenie GRAS), wcześniejsza sankcja (21 CFR 181) czy zwolnienie w ramach progu regulacyjnego.
• ✓Tam, gdzie materiał obejmuje zgłoszenie Food Contact Substance Notification, potwierdźcie, że substancja pochodzi od producenta wymienionego w tym zgłoszeniu — FCN obowiązuje wyłącznie dla tego producenta, substancji i warunków użycia.
• ✓Poproście producenta FCS o list gwarancyjny na podstawie sekcji 303(c)(2), potwierdzający, że produkt nadaje się do zamierzonego kontaktu z żywnością.
• ✓Odrzucajcie ofertę, która nie potrafi nazwać ścieżki dla każdego komponentu kontaktowego, bo tylko powołanie na wpis eliminuje konieczność dalszej oceny FDA.

Jakiej pisemnej gwarancji żądać dla każdego komponentu

Amerykański instrument i ogólna deklaracja na poziomie komponentu są opisane w różnych kontekstach, a źródła nie stwierdzają, że są to dokumenty równoważne^9,21. Po stronie amerykańskiej FCN obowiązuje wyłącznie dla producenta, substancji i warunków użycia wymienionych w zgłoszeniu, więc substancja musi pochodzić od tego producenta.

Można zażądać od niego listu gwarancyjnego potwierdzającego, że produkt nadaje się do zamierzonego kontaktu z żywnością⁹. Osobno wskazówki dla kupujących każą żądać deklaracji zgodności dostawcy dla każdego komponentu mającego kontakt z żywnością, a nie tylko ramy maszyny.

Wymagają też wyników badań migracji i wymywalności od niezależnego laboratorium poniżej progów regulacyjnych oraz weryfikacji przy maksymalnych temperaturach procesu²¹. Czytane łącznie praktyczne żądanie brzmi: dokument dla każdego komponentu kontaktowego — także pasów, uszczelek, przewodów i smarów — zamiast jednego certyfikatu dla całej maszyny²¹.

Czy amerykański list gwarancyjny i unijna deklaracja zgodności są wymienne, tych źródeł nie rozstrzyga. Jeśli więc kupujecie na oba rynki, poproście budowniczego o wskazanie, który dokument wystawia na który rynek^9,21.

Kryteria materiałowe i higieniczne do wpisania do zapytania ofertowego

Wybór gatunku to decyzja dotycząca profilu produktu, a nie regulacyjna. Stal nierdzewna gatunku 316 lepiej opiera się korozji od produktów kwaśnych niż gatunek 304, ale kosztuje o 15-20% więcej, a wybór zależy od profilu produktu²¹.

Jeśli Wasz produkt jest kwaśny, ta różnica w odporności na korozję jest powodem, by rozważyć premię; jeśli nie jest, na przedstawionych dowodach premia niewiele daje²¹. W zakresie projektowania higienicznego EHEDG publikuje wytyczne obejmujące wykończenie powierzchni, jakość spawów, odwodnienie, uszczelnienie i możliwość czyszczenia.

Certyfikację EHEDG opisuje się jako coraz częściej wymaganą przez większe europejskie sieci handlowe i marki przy kwalifikacji dostawców¹⁸. Dla linii nastawionych na GMP elementy kontaktowe specyfikuje się jako SUS316L lub równoważne ze smarami klasy farmaceutycznej, obok protokołów IQ/OQ/PQ, wsparcia FAT/SAT, świadectw wzorcowania i świadectw materiałowych²².

Żadne źródło w tym zestawie nie podaje wartości liczbowych Ra, kryteriów nieporowatości ani specyfikacji czystości. Wpiszcie je więc jako własne wymagania do weryfikacji, zamiast cytować jakąkolwiek wartość^18,21.

Powiązane sprawdzenie projektowania higienicznego i tego, co weryfikować, opisuje Projektowanie higieniczne EHEDG i 3-A w maszynie pakującej.

Smary i uszczelki: sprawdzenie kontaktu przypadkowego

Smary i uszczelki to elementy, które kupujący najczęściej pomijają w rozmowie o zgodności, a właśnie dla nich istnieje nazwana reguła amerykańska. 21 CFR 178.3570 obejmuje smary przy przypadkowym kontakcie z żywnością używane na maszynach do wytwarzania, produkcji, pakowania, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, transportu lub przechowywania żywności²⁰.

Dokumenty wytyczne EHEDG odnoszą się do stosowania i produkcji zarejestrowanych smarów H1 i HT1^10,11. Powyżej 85°C jeden dostawca zgłasza, że standardowe uszczelki EPDM użyte zamiast zgodnych z FDA uszczelek silikonowych uległy degradacji i w ciągu sześciu miesięcy doprowadziły do wycofań produktów z powodu zanieczyszczenia — to doświadczenie jednego dostawcy, a nie próg branżowy²¹.

• ✓Poproście budowniczego o potwierdzenie, że smary maszyny podlegają 21 CFR 178.3570 dla przypadkowego kontaktu z żywnością.
• ✓Zapytajcie, czy smary są zarejestrowane jako H1 lub HT1 — kategoria, której dotyczą wytyczne EHEDG.
• ✓Dla linii nastawionych na GMP zażądajcie smarów klasy farmaceutycznej w ramach specyfikacji materiałowej.
• ✓Poproście o znamionowy zakres temperatur materiału uszczelek i porównajcie go z Waszą maksymalną temperaturą procesu.
• ✓Odrzucajcie konstrukcję, która nie potrafi udokumentować zgodności smarów ani temperatury uszczelek, bo po instalacji nic z tego nie da się zweryfikować.

Pakiet dokumentacji wymagany przy FAT i przekazaniu

Źródła przemawiają za pakietem na poziomie komponentu, a nie jednym certyfikatem maszyny. Nie dają natomiast wartości limitów migracji z EU 10/2011, referencji partii ani identyfikowalności w deklaracji zgodności, ani obowiązków powiadamiania o zmianie przy substytucji materiałów.

Trafiają więc do zapytania ofertowego jako Wasze wymagania, a nie cytowane wartości^21,22,25.

• ✓Deklaracje zgodności dostawcy dla każdego komponentu mającego kontakt z żywnością, a nie tylko ramy maszyny.
• ✓Wyniki badań od niezależnego laboratorium pokazujące, że substancje wymywalne pozostają poniżej progów regulacyjnych.
• ✓Weryfikacja, że materiały zachowują zgodność przy Waszych maksymalnych temperaturach procesu, a nie tylko w temperaturze pokojowej.
• ✓Świadectwa materiałowe i świadectwa wzorcowania.
• ✓Protokoły IQ/OQ/PQ i wsparcie FAT/SAT dla linii nastawionych na GMP.
• ✓Dla maszyn spożywczych lub farmaceutycznych z częstą sanityzacją: konstrukcja odporna na mycie ciśnieniowe i dokumentacja wspierająca zgodność z HACCP lub GMP.

Premia kosztowa i terminowa udokumentowanej maszyny

Zaplanujcie dwie premie, obie zgłaszane przez pojedyncze źródła równorzędne, a nie benchmarki branżowe. Certyfikacja, według zgłoszeń, wydłuża terminy dostawy o 8-12 tygodni¹⁷.

Maszyny z właściwą dokumentacją mają doświadczać o 63% mniej przerw regulacyjnych niż maszyny z certyfikacją częściową lub wątpliwą¹⁷. Osobno stal nierdzewna gatunku 316 niesie premię 15-20% względem gatunku 304²¹.

Typ maszyny, stopień automatyki i moc produkcyjna pozostają głównymi czynnikami kosztowymi ponad te pozycje¹⁴. Żadne źródło w tym zestawie nie podaje ceny, terminu realizacji ani progu wolumenu dla łączonego pakietu zgodności FDA i UE.

Jeśli więc potrzebujecie obu reżimów na jednej maszynie, poproście budowniczego o osobną wycenę dwóch pakietów dokumentacji, zamiast zakładać istnienie ceny zbiorczej^17,21. Szersze wymagania materiałowe, które należą do tego samego zapytania ofertowego, opisuje Jakie wymagania materiałowe należy wpisać do zapytania ofertowego dla sprzętu spożywczego, farmaceutycznego lub chemicznego?.

Dwie wartości do zweryfikowania przed podpisaniem

Obie poniższe wartości pochodzą każda z pojedynczego źródła równorzędnego, więc traktujcie je jako doświadczenie tego źródła i poproście budowniczego o jego własne liczby.

Czego nie ustalają źródła

• Żadne źródło nie podaje reguły wyboru między FDA 21 CFR a EC 1935/2004 według rynku docelowego zapakowanego produktu ani tego, czy przy dostawie na dwa rynki oba reżimy muszą być spełnione.
• Żadne źródło nie obejmuje rozporządzenia GMP EC 2023/2006 ani 21 CFR 110/117 cGMP dla powierzchni mających kontakt z żywnością.
• Żadne źródło nie podaje wymogu unijnej deklaracji zgodności z art. 16 ani listu gwarancyjnego lub oświadczenia o zgodności z 21 CFR 7.13/190.6.
• Żadne źródło nie podaje wartości chropowatości powierzchni (Ra), kryteriów nieporowatości ani specyfikacji możliwości czyszczenia dla elementów mających kontakt z żywnością.
• Żadne źródło nie podaje ogólnych ani specyficznych limitów migracji z EU 10/2011 ani nie wymaga raportów z badań migracji w pakiecie dokumentacji.
• Żadne źródło nie obejmuje referencji partii ani identyfikowalności w deklaracji zgodności, ani powiadamiania o zmianach przy substytucji materiałów.
• Żadne źródło nie podaje ceny, terminu realizacji ani progu wolumenu dla łączonego pakietu zgodności FDA i UE.
• Żadne źródło nie opisuje egzekwowania EC 1935/2004 w państwach członkowskich UE.
• Żadne źródło nie rozstrzyga, czy to budowniczy maszyny, a nie producent materiału lub substancji mającej kontakt z żywnością, jest stroną odpowiedzialną za wystawianie deklaracji.