Paketleme Makineleri için Gıdayla Temas Kuralları: FDA 21 CFR ile EC 1935/2004 — Neyi Şartnameye Yazmalı, Ne Yazılı Talep Etmeli

Makinenizin gıda teması parçalarını hangi kural kitabı yönetir

İki rejim farklı biçimde kurulmuştur ve bu fark, ne talep edeceğinizi belirler. ABD yolu belirli listelemeler kümesidir: FDA, gıda teması bileşenlerini; genel dolaylı katkı maddeleri, yapıştırıcılar ve kaplamalar, kâğıt ve mukavva, polimerler, yardımcı maddeler ve üretim yardımcıları ile ışınlamayı kapsayan 21 CFR 174-179 üzerinden düzenler².

Bu yönetmeliklerden birine uygun kullanılan bir bileşen ek FDA incelemesi gerektirmez². AB yolu ise yalnızca malzemeye özgü önlemlerle etkili olan bir çerçevedir: (EC) No 1935/2004 Tüzüğü, gıdayla temas etmesi amaçlanan malzeme ve eşyalar için çerçeveyi koyar; (EU) No 10/2011 Tüzüğü ise özellikle plastikleri kapsar¹⁸.

Dolayısıyla AB’ye giden bir makinedeki plastik temas parçası, 10/2011 ile tamamlanan 1935/2004 altındadır; ABD’ye giden makinede aynı parça bir CFR listelemesine göre kontrol edilir^2,18. Kaynakların vermediği şey ise hedef pazara göre aralarında seçim yapma kuralı veya çift pazarlı bir makinenin ikisini de karşılaması gerekip gerekmediğidir^2,12,18.

Rejimi, makinenin menşeinden çıkarsadığınız bir şey olarak değil, RFQ’dan önce üreticiyle ve hedef pazar otoritesiyle teyit ettiğiniz bir şey olarak görün.

ABD yolu: tekliflenebilir bir uygunluk iddiası neyi adıyla vermeli

Bir 21 CFR 174-179 yönetmeliğine uygun kullanılan bir bileşen ek FDA incelemesi gerektirmez. Dolayısıyla kontrolünüz, üreticinin temas parçalarının dayandığı belirli listelemeyi adıyla söyleyip söyleyemediğidir².

Listeleme uygulanmıyorsa alternatif yollar GRAS, önceki izin (prior sanction) ve düzenleme eşiği muafiyetidir¹². Yolu isteyin, “uyumlu” kelimesini değil.

• ✓Üreticiden, her gıda teması bileşeninin dayandığı 21 CFR 174-179 listelemesini adıyla belirtmesini isteyin.
• ✓Listeleme uygulanmıyorsa hangi alternatif yolun iddia edildiğini sorun: GRAS (21 CFR 182-186 veya bir GRAS bildirimi), önceki izin (21 CFR 181) veya düzenleme eşiği muafiyeti.
• ✓Malzemeyi bir Gıda Teması Maddesi Bildirimi (FCN) kapsıyorsa, maddenin bildirimde adı geçen üreticiden tedarik edildiğini teyit edin — bir FCN yalnızca o üretici, madde ve kullanım koşulları için geçerlidir.
• ✓FCS üreticisinden, ürünün amaçlanan gıda teması kullanımı için uygun olduğunu sertifikalandıran Section 303(c)(2) kapsamında bir güvence mektubu isteyin.
• ✓Her temas bileşeni için yolu adıyla söyleyemeyen bir teklifi elinizden alın; çünkü ek FDA incelemesi gereksinimini ortadan kaldıran tek şey listeleme atfıdır.

Bileşen başına ne gibi yazılı güvence talep edilmeli

ABD aracı ile genel bileşen düzeyi beyan farklı bağlamlarda tanımlanır. Kaynaklar bunların eşdeğer belgeler olduğunu ortaya koymaz^9,21.

ABD tarafında bir FCN yalnızca bildirimde adı geçen üretici, madde ve kullanım koşulları için geçerlidir; dolayısıyla madde o üreticiden alınmalıdır. O üreticiden, ürünün amaçlanan gıda teması kullanımı için uygun olduğunu sertifikalandıran bir güvence mektubu isteyebilirsiniz⁹.

Ayrıca alıcı rehberliği, yalnızca makine şasesi için değil her gıda teması bileşeni için tedarikçi uygunluk beyanı talep edilmesini önerir; mevzuat eşiklerinin altında kalan üçüncü taraf migrasyon ve ekstrakte edilebilir madde laboratuvar sonuçlarını ve azami işleme sıcaklıklarında doğrulamayı da ister²¹.

Birlikte okunduğunda pratik talep, makine için tek sertifika değil — kayışlar, contalar, hortumlar ve yağlayıcılar dâhil — her temas bileşeni için bir belgedir²¹. Bir ABD güvence mektubu ile AB tarzı uygunluk beyanının birbirinin yerine kullanılıp kullanılamayacağı bu kaynaklarla kesinleşmez.

Dolayısıyla her iki pazar için de satın alıyorsanız, üreticiden hangi pazar için hangi belgeyi düzenlediğini belirtmesini isteyin^9,21.

RFQ’ya yazılacak malzeme ve hijyenik tasarım ölçütleri

Sınıf seçimi düzenleyici değil, ürün profili kararıdır. 316 sınıfı paslanmaz çelik, asitli ürünlere karşı 304 sınıfından daha iyi korozyon direnci gösterir ancak %15-20 daha pahalıdır ve seçim ürün profiline bağlıdır²¹.

Ürününüz asitliyse korozyon farkı, primi değerlendirmenin nedenidir; değilse verilen kanıta göre prim fazla bir şey satın almaz²¹. Hijyenik tasarımda EHEDG, yüzey pürüzlülüğü, kaynak kalitesi, drenaj, sızdırmazlık ve temizlenebilirliği kapsayan kılavuzlar yayımlar.

EHEDG sertifikasyonu, tedarikçi nitelendirmesinde başlıca Avrupa gıda perakendecileri ve marka sahipleri tarafından giderek daha çok talep edildiği şekilde tanımlanır¹⁸. GMP odaklı hatlarda temas parçaları, ilaç sınıfı yağlayıcılarla birlikte SUS316L veya eşdeğeri olarak belirtilir; IQ/OQ/PQ protokolleri, FAT/SAT desteği, kalibrasyon sertifikaları ve malzeme sertifikaları da yanındadır²².

Bu kaynak kümesinde hiçbir kaynak sayısal Ra değeri, gözeneksizlik ölçütü veya temizlenebilirlik spesifikasyonu vermez. Dolayısıyla bunları bir rakam atfederek değil, doğrulanacak kendi gereksinimleriniz olarak yazın^18,21.

Hijyenik tasarım ve doğrulanacaklar üzerine ilgili bir kontrol şu makalede ele alınır: Paketleme Makinesinde EHEDG ve 3-A Hijyenik Tasarım.

Yağlayıcılar ve contalar: tesadüfi temas kontrolü

Yağlayıcılar ve contalar, alıcıların uygunluk konuşmasına en sık dışarıda bıraktığı ve adı konmuş bir ABD kuralı olan parçalardır. 21 CFR 178.3570; gıdanın üretilmesi, imal edilmesi, paketlenmesi, işlenmesi, hazırlanması, muamele edilmesi, ambalajlanması, taşınması veya muhafaza edilmesi amaçlı makinelerde kullanılan, tesadüfi gıda teması olan yağlayıcıları kapsar²⁰.

EHEDG kılavuz belgeleri, H1 ve HT1 tescilli yağlayıcıların kullanımını ve üretimini ele alır^10,11. 85°C üzerinde, bir tedarikçi FDA uyumlu silikon yerine kullanılan standart EPDM contaların bozulduğunu ve altı ay içinde kontaminasyon geri çağrılarına yol açtığını bildirir — bu tek bir tedarikçinin deneyimidir, sektör eşiği değildir²¹.

• ✓Üreticiden, makinenin yağlayıcılarının tesadüfi gıda teması için 21 CFR 178.3570 kapsamına girdiğini teyit etmesini isteyin.
• ✓Yağlayıcıların H1 mi yoksa HT1 mi tescilli olduğunu sorun; EHEDG rehberliğinin ele aldığı kategori budur.
• ✓GMP odaklı hatlar için, ilaç sınıfı yağlayıcıları malzeme spesifikasyonunun parçası olarak isteyin.
• ✓Conta malzemesinin anma sıcaklık aralığını isteyin ve azami işleme sıcaklığınızla karşılaştırın.
• ✓Yağlayıcı uyumluluğunu veya conta sıcaklık derecesini belgeleyemeyen bir üretimi reddedin; kurulumdan sonra ikisi de doğrulanamaz.

FAT ve devir teslimde talep edilecek dokümantasyon paketi

Kaynaklar, tek bir makine sertifikası yerine bileşen düzeyinde bir paketi destekler. Vermedikleri şey ise EU 10/2011 migrasyon sınır değerleri, uygunluk beyanına ait parti veya izlenebilirlik referansları ya da malzeme ikamelerinde değişim kontrolü bildirim yükümlülükleridir.

Dolayısıyla bunlar RFQ’ya atfedilen rakamlar olarak değil, sizin gereksinimleriniz olarak girer^21,22,25.

• ✓Yalnızca şasi için değil, her gıda teması bileşeni için tedarikçi uygunluk beyanları.
• ✓Malzeme ekstrakte edilebilir maddelerinin mevzuat eşiklerinin altında kaldığını gösteren üçüncü taraf laboratuvar sonuçları.
• ✓Malzemelerin yalnızca oda sıcaklığında değil, azami işleme sıcaklıklarınızda da uyumlu kaldığının doğrulanması.
• ✓Malzeme sertifikaları ve kalibrasyon sertifikaları.
• ✓GMP odaklı hatlar için IQ/OQ/PQ protokolleri ve FAT/SAT desteği.
• ✓Sık sanitasyon yapılan gıda veya ilaç makineleri için yıkanmaya dayanıklı (washdown) konstrüksiyon ve HACCP veya GMP uyumluluğunu destekleyen dokümantasyon.

Belgelenmiş bir makinenin maliyet ve teslim süresi primi

İki prim için bütçe ayırın; ikisi de sektör kıyas ölçütü yerine tekil akran düzeyi kaynaklar tarafından bildirilir. Sertifikasyonun teslim takvimlerine 8-12 hafta eklediği bildirilir¹⁷.

Eksiksiz dokümantasyona sahip makinelerde, kısmi veya şüpheli sertifikasyonlu makinelerden %63 daha az mevzuat kesintisi yaşandığı bildirilir¹⁷. Ayrı olarak, 316 sınıfı paslanmaz 304 sınıfına göre %15-20 prim taşır²¹.

Bunların üzerine makine tipi, otomasyon düzeyi ve üretim kapasitesi başlıca maliyet belirleyicileri olarak kalır¹⁴. Bu kümede hiçbir kaynak birleşik bir FDA artı AB uyumluluk paketi fiyatı, teslim süresi veya hacim eşiği vermez.

Dolayısıyla tek makinede her iki rejime de ihtiyacınız varsa, paketlenmiş bir rakamın var olduğunu varsaymak yerine üreticiden iki dokümantasyon paketini ayrı ayrı tekliflemesini isteyin^17,21. Aynı RFQ’ya girmesi gereken daha geniş malzeme gereksinimleri için şu makaleye bakın: Gıda, İlaç veya Kimya Ekipmanı RFQ’suna Hangi Malzeme Gereksinimleri Girmeli?.

İmzalamadan önce doğrulanacak iki rakam

Aşağıdaki iki rakamın her biri tek bir akran düzeyi kaynaktan gelir; dolayısıyla bunları o kaynağın deneyimi olarak görün ve üreticiden kendi rakamlarını isteyin.

Kaynakların ortaya koyamadığı

• Hiçbir kaynak, paketlenen ürünün hedef pazarına göre FDA 21 CFR ile EC 1935/2004 arasında seçim yapma kuralını veya çift pazarlı tedarikte her iki rejimin de karşılanması gerekip gerekmediğini belirtmez.
• Hiçbir kaynak gıda teması yüzeyleri için EC 2023/2006 GMP Yönetmeliği’ni veya 21 CFR 110/117 cGMP’yi kapsamaz.
• Hiçbir kaynak AB Madde 16 Uygunluk Beyanı gerekliliğini veya 21 CFR 7.13/190.6 güvence mektubu ya da uygunluk beyanını belirtmez.
• Hiçbir kaynak gıda teması parçaları için yüzey pürüzlülüğü (Ra) değeri, gözeneksizlik ölçütü veya temizlenebilirlik spesifikasyonu vermez.
• Hiçbir kaynak EU 10/2011 genel veya spesifik migrasyon sınır değerlerini belirtmez veya bir dokümantasyon paketinde migrasyon test raporu talep etmez.
• Hiçbir kaynak uygunluk beyanına ait parti veya izlenebilirlik referanslarını ya da malzeme ikamelerinde değişim kontrol bildirimini kapsamaz.
• Hiçbir kaynak birleşik bir FDA artı AB uyumluluk paketi fiyatı, teslim süresi veya hacim eşiği vermez.
• Hiçbir kaynak EC 1935/2004’ün AB üye devletlerinde uygulanmasını ele almaz.
• Hiçbir kaynak, malzeme veya gıda teması maddesi üreticisinin aksine makine üreticisinin beyanları düzenlemekten sorumlu taraf olup olmadığını ele almaz.