အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းစည်းမျဉ်း ရှင်းလင်းချက်

မိမိစက်၏ အစားအသောက်ထိတွေ့အစိတ်အပိုင်းများကို မည်သည့်စည်းမျဉ်းက စီမံသနည်း

စက်တည်ဆောက်သည့်နိုင်ငံ မဟုတ်ဘဲ ထုပ်ပိုးထုတ်ကုန်ကို ရောင်းချမည့်နေရာမှ စတင်ပါ။ အမေရိကန်စနစ်သည် ရောင်းချမှုမတိုင်မီ ခွင့်ပြုချက်ယူ၊ စာရင်းအခြေခံ စည်းမျဉ်းဖြစ်သည် — FD&C အက်ဥပဒေ 409 ပုဒ်မအောက် ရောင်းချမှုမတိုင်မီ ခွင့်ပြုချက်များက ယနေ့ 21 CFR တွင် စာရင်းပါဝင်သည့် စည်းမျဉ်းများကို ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့ပြီး 21 CFR 174–179 ၏ စည်းမျဉ်းတစ်ရပ်နှင့်အညီ အသုံးပြုသော အစိတ်အပိုင်းသည် ထပ်ဆောင်း FDA စစ်ဆေးမှု မလိုအပ်တော့ပါ²။ ထို့ကြောင့် အမေရိကန်ပို့စက်တစ်လုံးကို FDA သို့ ကိုယ်ပိုင်တင်ပြချက်အသစ်မဟုတ်ဘဲ အစိတ်အပိုင်းထောက်ပံ့သူများမှတစ်ဆင့် စာရွက်စာတမ်းပြုစုနိုင်ခြင်း ဖြစ်သည်။ ဥရောပမှာမူ ဆန့်ကျင်ဘက် ဖြစ်သည်။ EC 1935/2004 သည် ယေဘုယျလုံခြုံရေးပန်းတိုင်ကို သတ်မှတ်ပေးသည့် ဘောင်ချုပ်စည်းမျဉ်းဖြစ်သည် — အစိတ်အပိုင်းများက အန္တရာယ်ရှိ ပစ္စည်းများ ထွက်ရှိစေခြင်း သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်အရသာကို ပြောင်းလဲစေခြင်း မရှိရ — ထို့နောက် ပလပ်စတစ်အတွက် EU 10/2011 နှင့် စာရွက်စာတမ်းအတွက် GMP စည်းမျဉ်း EC 2023/2006 ကဲ့သို့ ပစ္စည်းအလိုက် အစီအမံများကို အားထားသည်¹⁹။ ဥရောပလမ်းညွှန်ချက်တွင် ထုပ်ပိုးပစ္စည်း၊ ကွန်တိန်နာနှင့် စက်ကိရိယာများသည် အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းအတွင်း ပါဝင်နိုင်သဖြင့် စက်ကိုယ်တိုင်သည် စည်းမျဉ်းအပြင်ဘက်တွင် အလိုအလျောက် ရှိမည် မဟုတ်ကြောင်းလည်း ဖော်ပြသည်²⁸။ ဈေးကွက်နှစ်ခုလုံးအတွက် တည်ဆောက်ပါက လက်တွေ့အကျိုးဆက်မှာ စာရွက်စာတမ်းလမ်းကြောင်းတစ်ကြောင်းတည်း မဟုတ်ဘဲ နှစ်ကြောင်း ဖြစ်သည်။ အမေရိကန်ပို့စက်သည် 21 CFR 174–179 တွင် စာရင်းပါဝင်သော အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ထောက်ပံ့သူဂွာရန်တီစာချုပ် (letter of guaranty) ကို အားထားနိုင်သည်^2,3။ ထိုစက်ကိုပင် ဥရောပသို့ ရောင်းချပါက EC 1935/2004 ဘောင်ချုပ်စာရွက်စာတမ်းများကိုသာ အစားထိုးလိုက်ရမည်¹⁹။ ဈေးကွက်နှစ်ခုပို့ရောင်းချမှုအတွက် စည်းမျဉ်းနှစ်ရပ်လုံးကို ဥပဒေအရ မဖြစ်မနေ ဖြည့်စည်းရမည်လား ဆိုသည်ကို ဤရင်းမြစ်များက မဖော်ပြသဖြင့် မိမိဥပဒေအကြံပေးနှင့် အတည်ပြုရမည့် ကုန်သွယ်မှုဆုံးဖြတ်ချက်အဖြစ် သတ်မှတ်ပါ။

ပစ္စည်းများကို စစ်ဆေးရမည့် 21 CFR အပိုင်းခွဲများနှင့် EU အစီအမံများ

FDA လမ်းညွှန်ချက်သည် အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းများကို အပိုင်းခွဲ ခြောက်ခုအဖြစ် စုစည်းထားပြီး ကိုးကားရမည့် အပိုင်းခွဲသည် အစိတ်အပိုင်းကို မည်သည့်ပစ္စည်းဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည်ပေါ် မူတည်သည်။ EU ဘက်တွင် ပလပ်စတစ်များကို ဘောင်ချုပ်စည်းမျဉ်းအောက်ရှိ ပစ္စည်းအလိုက် အစီအမံတစ်ခုတည်းမှတစ်ဆင့် ကိုင်တွယ်သည်။ အပိုင်းခွဲမိသားစုတစ်ခုတည်း မဟုတ်ဘဲ အစားအသောက်ထိတွေ့အစိတ်အပိုင်းတိုင်းအတွက် အတိအကျ ကဏ္ဍကို စက်တည်ဆောက်သူက ဖော်ပြပေးရန် တောင်းဆိုပါ။

• ✓Ask the builder to name the 21 CFR 174-179 listing each food-contact component relies on.
• ✓If no listing applies, ask which alternative route is claimed: GRAS (21 CFR 182-186 or a GRAS notice), prior sanction (21 CFR 181), or a threshold-of-regulation exemption.
• ✓Where a Food Contact Substance Notification covers the material, confirm the substance is sourced from the manufacturer named in that notification — an FCN is effective only for that manufacturer, substance and conditions of use.
• ✓Ask the FCS manufacturer for a letter of guaranty under Section 303(c)(2) certifying the product is acceptable for the intended food-contact use.
• ✓Rule out any quote that cannot name the route for each contact component, because a listing citation is the only thing that removes the need for further FDA review.

စက်တည်ဆောက်သူ လက်ဆင့်ပေးရမည့် စာဖြင့်သော စာရွက်စာတမ်းများ

FDA ဖော်ပြသည့် အမေရိကန်ဝယ်ယူသူဘက်ဆိုင်ရာ အာမခံချက်မှာ ထောက်ပံ့သူဂွာရန်တီစာချုပ် ဖြစ်ပြီး EU လမ်းကြောင်းမှာ ကိုက်ညီကြောင်းကြေညာစာချုပ် (Declaration of Conformity) နှင့်အတူ GMP စာရွက်စာတမ်းနှင့် ပစ္စည်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ဖြစ်သည်။ စက်ဘောင်တစ်ခုတည်း မဟုတ်ဘဲ အစားအသောက်ထိတွေ့အစိတ်အပိုင်းတိုင်းအတွက် ကိုက်ညီကြောင်းကြေညာစာချုပ်များ တောင်းဆိုသင့်ကြောင်း ရင်းမြစ်တစ်ခုက အကြံပေးသည်³¹။ စက်တပ်ဆင်ပြီးမှ မဟုတ်ဘဲ ဝယ်ယူမှုအမိန့်မတင်မီ ထိုစာရွက်စာတမ်းအစုကို တောင်းဆိုပါ။

ထုတ်ကုန်ဓာတုဂုဏ်သတ္တိအတွက် စတိန်လက်စသံအဆင့်နှင့် ပလပ်စတစ် ရွေးချယ်ခြင်း

ထုတ်ကုန်က ပစ္စည်းကို ဆုံးဖြတ်ပြီး ပစ္စည်းက တည်ဆောက်သူက စာရွက်စာတမ်းပြုစုနိုင်မှုကို ဆုံးဖြတ်သည်။ ရင်းမြစ်များအရ စတိန်လက်စသံ 304 ကို စံအစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းအဖြစ်နှင့် ပျက်စီးစေတတ်သော သို့မဟုတ် အက်စစ်ဓာတ်ကြောင့် ထုတ်ကုန်များအတွက် မြှင့်တင်ရွေးချယ်စရာ 316L ကို ဖော်ပြပြီး 316 သည် 304 ထက် 15–20% ကုန်ကျစရိတ်ပို မြင့်သည်^24,25,31။ တစ်ရင်းမြစ်က အက်ဆစ်ဖော်မြူလာ သို့မဟုတ် အယ်လကိုဟောပါဝင်မှု 40% ကျော်ကို အစားထိုးရွေးချယ်ရချက် သတ်မှတ်ထားသည်²⁴။ ပလပ်စတစ်များသည် ဤယုတ္တိဗေဒအတိုင်း လိုက်သော်လည်း ကိုးကားချက်များ ကွာခြားသည် — PET အစားအသောက်ထိတွေ့အစိတ်အပိုင်းများကို အမေရိကန်တွင် 21 CFR 177.1630 နှင့် EU တွင် EU 10/2011 နှင့် ကိုးကားသည်²⁰။ ရှစ်ရာဘာအစိတ်အပိုင်းများကို 21 CFR 177.2600 နှင့် ကိုးကားသည်¹⁹။ ထိတွေ့အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအတွက် စာရင်းကိုးကားချက် ဖော်ပြနိုင်ခြင်းမရှိသော တည်ဆောက်သူကို နောက်ပိုင်း စစ်ဆေးမနိုင်ပါ။ ဤရင်းမြစ်များတွင် မျက်နှာပြင်ပြီးမြောက်မှု (Ra) တန်ဖိုးများ၊ အပေါက်မပါဝင်ခြင်းစံနှုန်း သို့မဟုတ် စတိန်လက်စသံအဆင့်များအတွက် ခွင့်ပြုစာရင်းအတည်ပြုချက် မပါဝင်သဖြင့် ထိုစစ်ဆေးချက်များကို အဆင့်အမည်မှ ကြိုမယူဆဘဲ ဈေးနှုန်းတောင်းခံလွှာ (RFQ) ထဲသို့ မေးခွန်းများအဖြစ် ရေးသွင်းရမည်။

ထိတွေ့မှုသွယ်ဝိုက်နေရာများရှိ အစားအသောက်အဆင့် ချောဆီများ

ရေဖြင့်ဆေးကျော်သန့်ရှင်းရေးက ဘီယာရင်နှင့် ရွေ့လျားသည့်အပိုင်းများမှ ယန္တရားအသုံးချောဆီများကို ဆေးဖျော်ပစ်သဖြင့် ချောဆီကိုယ်တိုင်သည် အစားအသောက်ထိတွေ့မှု စိုးရိမ်ချက် ဖြစ်လာသည်။ တစ်ရင်းမြစ်အရ ရေဖြင့်ဆေးကျော်ရန်သင့်သော ပတ်ဝန်းကျင်များတွင် ရေခံနိုင်စွမ်းမြင့်ပြီး NSF H1 အဖြစ် မှတ်ပုံတင်ထားသည့် အစားအသောက်အဆင့် (food-grade) ဂရိတ်များ လိုအပ်ပြီး ချောဆီလိုက်စားချိန်ကို ခြောက်သွေ့သောပတ်ဝန်းကျင် စက်ကိရိယာထက် 30–50% ပိုမြန်စွာ ပြုလုပ်သင့်ကြောင်း ဖော်ပြသည်¹¹။ ဘီယာရင်များတွင် အပြင်ဘက်ဂရိတ်ဖြည့်ပေါက်များ ပါဝင်၍ ဂရိတ်ဖြည့်ရန် ဖျက်သိမ်းရန် မလိုအပ်သင့်ပါကောင်း၊ ပိုလျှံဂရိတ်ကို ညစ်ညမ်းမှုမဖြစ်စေရန် သုတ်ပစ်သင့်သည်¹¹။ စာရွက်စာတမ်းလည်း ဤနေရာတွင် အရေးပါသည် — ချောဆီများ၊ ရွက်ကြိုး (belt) များ၊ ရှစ်ရာဘာများနှင့် ပြွန်များသည် သက်ဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း စာရွက်စာတမ်းအသည်အတွက် ရင်းမြစ်တစ်ခုက အကြံပေးသည်³¹။ ဤရင်းမြစ်အစုတွင် 21 CFR 178.3570 ကို ဂဏန်းဖြင့် ကိုးကားသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။ ထိတွေ့မှုသွယ်ဝိုက်သည့် အစားအသောက်ထိတွေ့အတွက် EU ချောဆီလိုအပ်ချက်များလည်း မရှိပါ။ ထို့ကြောင့် ချောဆီလိုက်နာမှု၏ သီးခြားစည်းမျဉ်းအခြေခံကို ဤနေရာတွင် အတည်မပြုနိုင်ပါ — တည်ဆောက်သူက ကိုးကားသည့် စံကို ဖော်ပြပေးရန် တောင်းဆိုပါ။

• ✓Ask the builder to confirm the machine's lubricants fall under 21 CFR 178.3570 for incidental food contact.
• ✓Ask whether lubricants are H1 or HT1 registered, the category EHEDG guidance addresses.
• ✓For GMP-oriented lines, ask for pharma-grade lubricants as part of the material specification.
• ✓Ask for the seal material's rated temperature range and compare it against your maximum processing temperature.
• ✓Reject a build that cannot document lubricant compliance or a seal temperature rating, since neither can be verified after installation.

တောင်းဆိုရမည့် ဇစ်မြစ်လိုက်နိုင်မှုနှင့် ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေး စာရွက်စာတမ်းအစု

စာရွက်စာတမ်းသည် ရေးသားခဲ့သည့် အခြေအနေများအတွက်သာ တရားဝင် သက်ဆိုင်သည်။ တစ်ရင်းမြစ်က ထို EU စာရွက်စာတမ်း၏ တရားဝင်မှုသည် ထုတ်လုပ်မှုတွင် အသုံးပြုသည့် အလိုက်အလွယ်အပူချိန်နှင့် အရည် — အဆီများသော၊ အက်စစ်ပါသော သို့မဟုတ် အယ်လကိုဟောပါသော — တို့ပေါ်တွင် တိုက်ရိုက်မူတည်ကြောင်း ဖော်ပြသည်¹⁹။ ယေဘုယျ အစားအသောက်ထိတွေ့ကြေညာချက် မဟုတ်ဘဲ မိမိ၏ အမှန်တကယ်ထုတ်ကုန်နှင့် ဆန့်ကျင်၍ ထိုစာရွက်စာတမ်းအစုကို တောင်းဆိုပါ။

• ✓အစားအသောက်ထိတွေ့ပစ္စည်းများ၏ ဇစ်မြစ်နှင့် အရည်အသွေးကို ဖော်ပြသည့် EN 10204 3.1 ပစ္စည်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ။
• ✓စက်ဘောင်တစ်ခုတည်း မဟုတ်ဘဲ အစားအသောက်ထိတွေ့အစိတ်အပိုင်းတိုင်းအတွက် ကိုက်ညီကြောင်းကြေညာချက်။
• ✓အမှန်တကယ်ထုတ်ကုန်ဓာတုဂုဏ်သတ္တိ — အဆီပါ၊ အက်စစ်ပါ သို့မဟုတ် အယ်လကိုဟောပါ — အတွက် တတိယပါတီ migration စမ်းသပ်ချက်ရလဒ်များ။
• ✓အခန်းအပူချိန်တွင်သာ မဟုတ်ဘဲ မိမိအမြင့်ဆုံးလုပ်ငန်းစဉ်အပူချိန်တွင် အပူခံနိုင်ရည် အတည်ပြုချက်။
• ✓စာရွက်စာတမ်းတွင် ဖော်ပြထားသည့် အသုံးပြုမှုအခြေအနေများ မိမိလုပ်ငန်းစဉ်အပူချိန်နှင့် အရည်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုချက်။

လိုက်နာမှုကုန်ကျစရိတ်ပိုခြင်းနှင့် ပို့ချချိန် ဘတ်ဂျက်ပြုစုခြင်း

လိုက်နာမှုသည် စာရွက်စာတမ်းနောက်ဆက် မတွက်ရသည့် အချိန်ဇယားနှင့် ပစ္စည်းကုန်ကျစရိတ် ဖြစ်သည်။ တစ်ရင်းမြစ်အရ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်က ပို့ချချိန်ဇယားသို့ 8–12 ပတ် ပေါင်းထည့်သည်¹⁷။ ထုတ်ကုန်ဓာတုဂုဏ်သတ္တိက 316L ကို လိုအပ်ပါက 304 ထက် 15–20% ပစ္စည်းကုန်ကျစရိတ်ပိုကို တစ်ပြိုင်တည်း ဘတ်ဂျက်ထဲသို့ ထည့်ပါ³¹။ ဈေးကွက်နှစ်ခုပို့ မှာယူမှုအတွက် စာရွက်စာတမ်းလမ်းကြောင်း ရှည်မြင့်သည့်ဘက်နှင့် ပစ္စည်းအဆင့် မြင့်သည့်ဘက်ကို ကြိုတင်စီစဉ်ပါ။ ဤရင်းမြစ်များတွင် FDA + EU ပေါင်းစပ်လိုက်နာမှုအစု၏ စျေးနှုန်း သို့မဟုတ် ပိုစျေးသက်သာလာမည့် ပမာဏအနိမ့်ဆုံးအဆင့်ကို မဖော်ပြသဖြင့် ယေဘုယျစည်းမျဉ်းမှ ကြိုမယူဆဘဲ စီမံကိန်းအလိုက် ဈေးနှုန်းတောင်းရမည်။

ရင်းမြစ်များ ဂဏန်းများအပေါ် မတူညီသည့်နေရာများ

အောက်ပါဂဏန်းများသည် တစ်ရင်းမြစ်တည်း သို့မဟုတ် အခြေအနေအလိုက်သာ သက်ဆိုင်သည်။ ဒီဇိုင်းဆွဲရန် စံနှုန်းအဖြစ် မမှတ်ယူဘဲ တည်ဆောက်သူထံ မေးရမည့် မေးခွန်းများအဖြစ် သတ်မှတ်ပါ။

ရင်းမြစ်များမှ အတည်ပြုနိုင်ခြင်း မရှိသော အချက်များ

• ဤရင်းမြစ်အစုတွင် 21 CFR 178.3570 (H1 ချောဆီ) သို့မဟုတ် 21 CFR 110/117 (အစားအသောက်ထိတွေ့မျက်နှာပြင်များအတွက် cGMP) ကို ဂဏန်းဖြင့် ကိုးကားသည့် ရင်းမြစ် မရှိသဖြင့် ထုပ်ပိုးစက်ကိရိယာများပေါ်ရှိ ချောဆီနှင့် cGMP လိုက်နာမှု၏ သီးခြားစည်းမျဉ်းအခြေခံကို အတည်မပြုနိုင်ပါ။
• ကိုက်ညီကြောင်းကြေညာစာချုပ် (Declaration of Conformity) သို့မဟုတ် ဂွာရန်တီစာချုပ်အတွက် EC 1935/2004 ပုဒ်မ 16 သို့မဟုတ် 21 CFR 7.13 / 190.6 ကို ဂဏန်းဖြင့် ကိုးကားသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• မျက်နှာပြင်ပြီးမြောက်မှု (Ra) တန်ဖိုးများ၊ အပေါက်မပါဝင်ခြင်းစံနှုန်း သို့မဟုတ် စတိန်လက်စသံအဆင့်များအတွက် ခွင့်ပြုစာရင်းအတည်ပြုချက် ပေးသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• EC 1935/2004 ကို အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများက အကောင်အထည်ဖော်လိုက်နာပုံကို ဖော်ပြသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ဈေးကွက်နှစ်ခုပို့ ရောင်းချမှုအတွက် FDA နှင့် EU စည်းမျဉ်းနှစ်ရပ်လုံးကို ဥပဒေအရ မဖြစ်မနေ ဖြည့်စည်းရမည်လား ဖော်ပြသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ကိုက်ညီကြောင်းကြေညာစာချုပ်အတွင်း တစ်ထုတ်လုပ်ငန်းစဉ် (batch) သို့မဟုတ် ဇစ်မြစ်ကိုးကားချက်၊ သို့မဟုတ် ပစ္စည်းအစားထိုးမှုအတွက် ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးအသိပေးချက်ကို သတ်မှတ်ပေးသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• FDA + EU ပေါင်းစပ်လိုက်နာမှုအစု၏ စျေးနှုန်း သို့မဟုတ် ပိုစျေးသက်သာလာမည့် ပမာဏအနိမ့်ဆုံးအဆင့်ကို ဖော်ပြသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• ထိတွေ့မှုသွယ်ဝိုက်သည့် အစားအသောက်ထိတွေ့အတွက် EU ချောဆီလိုအပ်ချက်များ ပေးသည့် ရင်းမြစ် မရှိပါ။
• စည်းမျဉ်းနှစ်ရပ်၏ ဥပဒေဖွဲ့စည်းပုံခြားနားချက်ကို တစ်ဘက်တစ်လျှက် နှိုင်းယှဉ်ဖော်ပြချက် မရှိပါ — ဤနေရာတွင် ဖော်ပြသော ခြားနားချက်ကို အပြန်အလှန်ဖြည့်စွက်သော သက်သေသာဓကများမှ တည်ဆောက်ထားခြင်း ဖြစ်သည်။