Regras de contato com alimentos para máquinas de embalagem: FDA 21 CFR vs EC 1935/2004 — o que especificar e o que exigir por escrito

Qual livro de regras se aplica às peças em contato com alimentos da sua máquina

Os dois regimes são construídos de forma diferente, e essa diferença decide o que você pede.

A via dos EUA é um conjunto de listagens específicas: a FDA regula os componentes em contato com alimentos por meio do 21 CFR 174-179, que cobre aditivos indiretos gerais, adesivos e revestimentos, papel e papelão, polímeros, adjuvantes e auxiliares de produção, e irradiação².

Um componente usado em conformidade com um desses regulamentos não precisa de revisão adicional da FDA². A via da UE é uma estrutura-quadro que só mordem por meio de medidas específicas por material: o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 estabelece a estrutura para materiais e artigos destinados a entrar em contato com alimentos.

E o Regulamento (UE) n.º 10/2011 cobre especificamente os plásticos¹⁸. Assim, uma peça de contato plástica em uma máquina destinada à UE se enquadra no 1935/2004 conforme complementado pelo 10/2011.

A mesma peça em uma máquina destinada aos EUA é verificada contra uma listagem do CFR^2,18. O que as fontes não dão a você é a regra para escolher entre eles pelo mercado de destino, ou se uma máquina para dois mercados deve atender a ambos^2,12,18.

Trate o regime como algo que você confirma com o fabricante da máquina e com a autoridade do país de destino antes do RFQ, e não como algo que você infere da origem da máquina.

Via dos EUA: o que uma alegação de conformidade cotável deve nomear

Um componente usado em conformidade com um regulamento do 21 CFR 174-179 não precisa de revisão adicional da FDA. Logo, a sua verificação é se o fabricante consegue citar a listagem específica de que as peças de contato dependem².

Onde nenhuma listagem se aplica, as vias alternativas são GRAS, sanção prévia e isenção por limiar de regulamentação¹². Peça a via, não a palavra "conforme".

• ✓Peça ao fabricante que nomeie a listagem do 21 CFR 174-179 da qual cada componente em contato com alimentos depende.
• ✓Se nenhuma listagem se aplicar, pergunte qual via alternativa é alegada: GRAS (21 CFR 182-186 ou uma notificação GRAS), sanção prévia (21 CFR 181) ou isenção por limiar de regulamentação.
• ✓Onde uma Notificação de Substância em Contato com Alimentos (FCN) cobre o material, confirme que a substância é fornecida pelo fabricante nomeado nessa notificação — uma FCN só tem eficácia para aquele fabricante, substância e condições de uso.
• ✓Peça ao fabricante da FCS uma carta de garantia sob a Seção 303(c)(2) certificando que o produto é aceitável para o uso pretendido em contato com alimentos.
• ✓Descarte qualquer cotação que não consiga nomear a via de cada componente de contato, porque a citação de uma listagem é a única coisa que elimina a necessidade de revisão adicional da FDA.

Que garantia escrita exigir por componente

O instrumento dos EUA e a declaração geral em nível de componente são descritos em contextos diferentes. As fontes não estabelecem que sejam documentos equivalentes^9,21.

Do lado dos EUA, uma FCN só tem eficácia para o fabricante, a substância e as condições de uso nomeados na notificação, de modo que a substância deve ser obtida desse fabricante.

Você pode pedir a esse fabricante uma carta de garantia certificando que o produto é aceitável para o uso pretendido em contato com alimentos⁹. Separadamente, a orientação ao comprador diz para exigir declarações de conformidade do fornecedor para cada componente em contato com alimentos, e não apenas o chassi da máquina.

Ela também pede resultados de laboratório terceirizados de migração e extráteis abaixo dos limiares regulamentares e verificação nas temperaturas máximas de processamento²¹. Lidas em conjunto, a exigência prática é um documento por componente de contato — correias, vedações, tubos e lubrificantes incluídos — em vez de um único certificado para a máquina²¹.

Se uma carta de garantia dos EUA e uma declaração de conformidade ao estilo da UE são intercambiáveis não é algo que essas fontes esclareçam. Portanto, se você está comprando para os dois mercados, peça ao fabricante que declare qual documento emite para qual mercado^9,21.

Critérios de material e de projeto higiênico para incluir no RFQ

A seleção do grau é uma decisão de perfil de produto, não regulamentar. O aço inoxidável grau 316 resiste melhor à corrosão de produtos ácidos do que o grau 304, mas custa 15-20% mais, e a escolha depende do perfil do produto²¹.

Se o seu produto é ácido, essa diferença de corrosão é o motivo para pesar o prêmio; se não é, o prêmio compra pouco, segundo as evidências apresentadas²¹. Para o projeto higiênico, a EHEDG publica diretrizes cobrindo acabamento superficial, qualidade de solda, drenagem, vedação e limpabilidade.

A certificação EHEDG é descrita como crescentemente exigida por grandes varejistas de alimentos europeus e proprietários de marca na qualificação de fornecedores¹⁸.

Para linhas orientadas a GMP, as peças de contato são especificadas em SUS316L ou equivalente com lubrificantes de grau farmacêutico, junto com protocolos IQ/OQ/PQ, suporte a FAT/SAT, certificados de calibração e certificados de material²². Nenhuma fonte deste conjunto apresenta valores numéricos de Ra, critérios de não porosidade ou especificações de limpabilidade.

Portanto, escreva esses itens como seus próprios requisitos a serem verificados, em vez de citar um valor^18,21. Uma verificação relacionada sobre projeto higiênico e o que validar está descrita em EHEDG e 3-A: projeto higiênico em uma máquina de embalagem.

Lubrificantes e vedações: a verificação do contato incidental

Lubrificantes e vedações são as peças que os compradores mais deixam de fora da conversa de conformidade, e são as que têm uma regra nomeada nos EUA. O 21 CFR 178.3570 cobre lubrificantes com contato incidental com alimentos usados em máquinas para produzir, fabricar, embalar, processar, preparar, tratar, acondicionar, transportar ou armazenar alimentos²⁰.

Os documentos de orientação da EHEDG abordam o uso e a produção de lubrificantes registrados H1 e HT1^10,11.

Acima de 85°C, um fornecedor relata que vedações padrão em EPDM usadas no lugar de silicone compatível com a FDA se degradaram e causaram recalls por contaminação em até seis meses — a experiência de um único fornecedor, não um limiar do setor²¹.

• ✓Peça ao fabricante que confirme que os lubrificantes da máquina se enquadram no 21 CFR 178.3570 para contato incidental com alimentos.
• ✓Pergunte se os lubrificantes são registrados H1 ou HT1, a categoria que a orientação da EHEDG aborda.
• ✓Para linhas orientadas a GMP, peça lubrificantes de grau farmacêutico como parte da especificação de materiais.
• ✓Peça a faixa de temperatura nominal do material das vedações e compare-a com a sua temperatura máxima de processamento.
• ✓Rejeite uma construção que não possa documentar a conformidade dos lubrificantes ou a temperatura nominal das vedações, já que nada disso pode ser verificado após a instalação.

Pacote de documentação a exigir no FAT e na entrega

As fontes sustentam um pacote em nível de componente, e não um único certificado de máquina. O que elas não dão a você são os valores-limite de migração do EU 10/2011, referências de lote ou rastreabilidade da declaração de conformidade, ou obrigações de notificação de controle de mudanças para substituições de materiais.

Portanto, esses itens entram no RFQ como seus requisitos, e não como valores cotados^21,22,25.

• ✓Declarações de conformidade do fornecedor para cada componente em contato com alimentos, e não apenas o chassi.
• ✓Resultados de laboratório terceirizados mostrando que os extráteis dos materiais permanecem abaixo dos limiares regulamentares.
• ✓Verificação de que os materiais mantêm a conformidade nas suas temperaturas máximas de processamento, e não apenas à temperatura ambiente.
• ✓Certificados de material e certificados de calibração.
• ✓Protocolos IQ/OQ/PQ e suporte a FAT/SAT para linhas orientadas a GMP.
• ✓Para máquinas de alimentos ou farmacêuticas com sanitização frequente, construção com classificação para washdown e documentação que sustente a conformidade com HACCP ou GMP.

Prêmio de custo e de prazo para uma máquina documentada

Orce dois prêmios, ambos relatados por fontes únicas de nível par em vez de benchmarks do setor. Relata-se que a certificação adiciona 8-12 semanas aos prazos de entrega¹⁷.

Relata-se que máquinas com documentação adequada sofrem 63% menos interrupções regulamentares do que as com certificações parciais ou questionáveis¹⁷. Separadamente, o aço inoxidável grau 316 carrega um prêmio de 15-20% sobre o grau 304²¹.

Tipo de máquina, nível de automação e capacidade de produção continuam sendo os principais direcionadores de custo por cima desses¹⁴. Nenhuma fonte deste conjunto apresenta um preço, prazo ou limiar de volume para um pacote combinado de conformidade FDA + UE.

Portanto, se você precisa dos dois regimes em uma máquina, peça ao fabricante que cote os dois pacotes de documentação separadamente, em vez de assumir que existe um valor único^17,21.

Para os requisitos de materiais mais amplos que pertencem ao mesmo RFQ, veja Quais requisitos de materiais devem entrar em um RFQ de equipamentos para alimentos, farmacêutico ou químico?.

Os dois números a verificar antes de assinar

Ambos os números abaixo vêm de uma única fonte de nível par cada, portanto trate-os como a experiência dessa fonte e peça ao fabricante os números dele.

O que as fontes não estabelecem

• Nenhuma fonte indica a regra para escolher entre FDA 21 CFR e EC 1935/2004 com base no mercado de destino do produto embalado, ou se ambos os regimes devem ser atendidos no fornecimento para dois mercados.
• Nenhuma fonte aborda o Regulamento GMP EC 2023/2006 ou o 21 CFR 110/117 cGMP para superfícies em contato com alimentos.
• Nenhuma fonte menciona o requisito da Declaração de Conformidade do Artigo 16 da UE, nem a carta de garantia ou declaração de conformidade do 21 CFR 7.13/190.6.
• Nenhuma fonte apresenta valores de rugosidade superficial (Ra), critérios de não porosidade ou especificações de limpabilidade para peças em contato com alimentos.
• Nenhuma fonte indica os valores-limite de migração global ou específica do EU 10/2011, nem exige relatórios de teste de migração no pacote de documentação.
• Nenhuma fonte aborda referências de lote ou rastreabilidade da declaração de conformidade, ou notificação de controle de mudanças para substituições de materiais.
• Nenhuma fonte apresenta preço, prazo ou limiar de volume para um pacote combinado de conformidade FDA + UE.
• Nenhuma fonte descreve a fiscalização do EC 1935/2004 pelos estados-membros da UE.
• Nenhuma fonte aborda se o fabricante da máquina, em oposição ao fabricante do material ou da substância em contato com alimentos, é a parte responsável por emitir as declarações.