Farmacinio pakuočių pakavimo mašinos: kokį GMP projektą, IQ/OQ/PQ dokumentaciją ir veiklos įrodymus galite patikrinti, kol užsakote

Kokias GMP projekto funkcijas padaryti privalomas RFQ

Valoma, be plyšių konstrukcija yra tai, kas padaro valymo validavimą įmanomą. Valymo validavimas yra kvalifikacijai reikalingo GMP dokumentų komplekto dalis.

Todėl nurodomas projektas ir reikalaujami dokumentai yra vienas sprendimas, o ne du^16,18. GMP atitiktį atitinkančios pakavimo mašinos turi turėti sanitarinį, valomą projektą: nerūdijančio plieno (304 arba maistinės klasės 316L) konstrukcija, lygūs paviršiai, nuilgūs plokštumos, kad būtų išvengta dulšių gaudymo vietų, ir nėra mirusių kanalų ar paslėptų ertmių¹⁶.

Konsolės tipo projektai izoliuoja variklius ir tepimą nuo produkto zonos. Visos zonos turi būti pasiekiamos apžiūrai, valymui nuošluostėmis ir švarių šluostėiais¹⁶.

Kur įstaiga dažnai dezinfekuoja, reikia farmacinės klasės kontaktinių medžiagų ir plovimui pritaikytos konstrukcijos⁷. Nė vienas šio rinkinio šaltinis nenusetina 316L kaip privalomą klasę ir neapibrėžia be plyšių ar įrankių atjungimo kriterijų pagal valdantįjį standartą.

Užrašykite tuos kaip savo nurodytus reikalavimus ir paprašykite tiekėją juos sertifikuoti. Tiekėjo teiginys, kad visos maisto kontaktinės dalys yra nerūdijančio plieno ir atitinka GMP rekomendacijas, o siūlomos mašinos tinka švarioms patalpoms, yra tokio tipo pareiškimas, kurį turite paversti dokumentuotu materialų sertifikatu ir valomumo patikrinimu³².

• ✓Reikalaukite nerūdijančio plieno (304 arba maistinės klasės 316L) visose produkto kontaktinėse dalyse, su materialų sertifikatu kiekvienai daliai
• ✓Reikalaukite lygių paviršių, nuilgių plokštumų ir jokių mirusių kanalų ar paslėptų ertmių
• ✓Reikalaukite, kad visos zonos būtų pasiekiamos apžiūrai, valymui nuošluostėmis ir švarumo šluostais
• ✓Nurodykite plovimui pritaikytą konstrukciją, jei įstaiga dažnai dezinfekuoja
• ✓Nurodykite konsolės tipo projektą, izoliuojantį variklius ir tepimą nuo produkto zonos
• ✓Užrašykite 316L ir be plyšių / be įrankių kriterijus kaip pirkėjo nurodytus reikalavimus — šiame rinkinyje nėra juos privalančio standarto

Ką validavimo komplektas turi apimti, kol pasiūlymas tampa naudojamas

IQ/OQ/PQ yra privalomi farmaciniams pildymo mašinoms pagal 21 CFR Part 211 arba EU GMP Annex 1. Dokumentų komplektas nėra neprivaloma eilutė²¹.

Pildymo mašinos GMP dokumentų komplektas turėtų apimti IQ/OQ/PQ protokolus, materialų sertifikatus, kalibravimo įrašus ir valymo validavimo ataskaitas¹⁸. Vienas tiekėjas nurodo, kad pateikia validavimo dokumentaciją ir IQ/OQ protokolus mašinos kvalifikacijai, o paruoštiems maišeliams skirtos pildymo mašinos gaminamos su CE ir cGMP atitiktimi.

Tai rodo, kad komplektas gali egzistuoti, bet jums vis tiek reikia patikrinti, kas jame yra³². Nė vienas šio rinkinio šaltinis neliečia DQ, atsekamumo matricų ir SAT ataskaitų.

Paprašykite tiekėjo raštu nurodyti, ar jos įtrauktos, o ne manyti, kad yra.

• ✓IQ/OQ/PQ protokolai — privalomi farmaciniams pildymo mašinoms pagal 21 CFR Part 211 arba EU GMP Annex 1
• ✓Produkto kontaktinių dalių materialų sertifikatai
• ✓Kalibravimo įrašai
• ✓Valymo validavimo ataskaitos
• ✓Paprašykite raštu, ar įtraukiami DQ, atsekamumo matrica ir SAT ataskaitos — šie šaltiniai jų neliečia

Pagal kurį teisinį pagrindą kvalifikuojama mašina

Nustatykite pagrindą, kol RFQ išsiunčiamas, nes tiekėjo atitikties teiginius galima tikrinti pagal tinkamą režimą. Farmacinės pildymo mašinos privalo atitikti 21 CFR Part 211 (JAV) arba EU GMP Annex 1 (ES).

IQ/OQ/PQ farmacijai yra privalomi, o ne rekomenduojami²¹. Sterilių produktų gamyba įtraukia EU GMP Annex 1; JAV rinkos farmacinė gamyba įtraukia 21 CFR Part 211²¹.

FDA Q7A teikia GMP rekomendacijas API gamybai, įskaitant pakuočių, perpakavimo, ženklinimo ir perženklinimo veiksmus. Tai yra pagrindas, taikomas, kai jūsų pakavimo etapas yra API operacijos dalis².

Farmacinės pakavimo įrangai taip pat reikalingi CE, UL arba atitinkami regioniniai saugos sertifikatai⁷. Vienas tiekėjas nurodo, kad jo paruoštiems maišeliams skirtos pildymo mašinos gaminamos jau su CE ir cGMP atitiktimi ir kad jis pateikia IQ/OQ protokolus mašinos kvalifikacijai³².

Nė vienas šio rinkinio šaltinis neliečia 21 CFR Part 11 dėl elektroninių įrašų ir parašų ar ISO 14644 švariųjų patalpų klasės suderinamumo. Laikykite juos atvirais klausimais tiekėjui, o ne nusistatytais reikalavimais.

Ką FAT turi įrodyti su jūsų produktu

Priimkite išbandytą našumą su savo produktu, o ne vardinį maksimumą. Vardinė sparta dažnai pasiekiama idealioje aplinkoje.

Užklauskite dokumentuotų išbandytų našumo rodiklių su jūsų tikru produktu, o ne gamintojo vardinės maksimalios spartos²³. FAT turi būti atliktas su jūsų faktine formulė ir taromis siekiama sparta.

Jo metu turi būti pasiektas mažiausias Cpk ≥ 1.33 visose pildymo galvutėse vienu metu per 30 minučių nepertraukiamą paleidimą — tai tiekėjų lygio šaltinio pateiktas atrinkimo kriterijus, o ne valdantysis standartas¹⁸. Perstatymo laikas gali būti tokio pat svarbus kaip didžiausia sparta.

Liniją, pildančią 200 vienetų/min., kuriai formatui pakeisti reikia keturių valandų, praranda 48 000 vienetų produktyvumo pajėgumo kiekvienos krypties metu²⁴ (tiekėjo pateiktas rodiklis). Tai daugiau, nei praranda lėtesnė mašina, keisdama formatą per 25 minutes per visą pamainą²⁴.

Nurodoma, kad SMED pagrįstos sistemos pasiekia 15–30 minučių perstatymus. Patikrinkite šį teiginį per FAT su savo faktiniu taromų diapazonu, o ne su tiekėjo demonstraciniu įrenginiu, optimizuotu vienam formatui²⁴.

Nė vienas šio rinkinio šaltinis nepateikia pildymo ar suvirinimo tikslumo specifikacijų ar atmetimo rodiklių. Šios priėmimo reikšmės turi atsiųsti iš jūsų pačios URS.

Nurodyti sulaikymo ir kryžminės taršos nuostatos

Kur įstaigai reikia dažnos sanitarijos, reikia plovimui pritaikytos konstrukcijos⁷. EHEDG skelbia rekomendacijas dėl aseptinių ir higieninių pildymo mašinų, apimančias planavimą, įrengimą, kvalifikaciją ir veikimą.

Ji taip pat skelbia higieninio projekto reikalavimus CIP įrenginiams. Abi tai yra projektinės nuorodos, kurias galite pavadinti specifikacijoje⁴.

Čia taikomos tos pačios valomojo projekto taisyklės kaip RFQ projekto skyriuje: nerūdijančio plieno kontaktinės dalys, lygūs paviršiai, nuilgūs plokštumai ir jokių mirusių kanalų ar paslėptų ertmių¹⁶. Įrodymai nenusetina dulšių ištraukimo, uždaro perėjimo ar stiprių veikliųjų komponentų atskyrimo aparatūros.

Jei jūsų produktas yra stiprus veiklioji arba labai dulkėjantis, užrašykite šį reikalavimą pagal savo pačios rizikos vertinimą ir patikrinkite jį su tiekėju, o ne semkite iš šio rinkinio.

Komerciniai punktai, kuriuos reikia iškloti, kad mašinos kaina nebūtų visa kaina

Pagrindinė mašinos kaina gali neapimti kiekvienos formos, štampo, pjaustymo įrankio ar keičiamos dalies, reikalingos visiems planuojamiems produktams. Įrankiai turi būti nurodyti atskirai, arba pasiūlymas yra nebaigtas²⁷.

Prieš lygindami galutines kainas, suvienodinkite tą patį apimtį tiekėjams: produktas, medžiaga, našumas, mašinos apimtis, įrankiai, automatizacija, bandymai, paslaugos ir komercinės sąlygos. Paprašykite kiekvieno tiekėjo paaiškinti bet kokį likusį skirtumą²⁷.

Jei jūsų produktų mišinys tikėtina keisis per tris penkerius metus, modularumą svertinkite stipriai net ir esant didesnei pradinei kainai. Fiksuotos konfigūracijos mašinos pritaikymas vėliau beveik visada brangesnis²⁶.

• ✓Įrankiai nurodyti atskirai, su kiekvienu rinkiniu susietu su SKU, kurį jis aptarnauja
• ✓Įtraukiami ir papildomi įrankiai nurodyti atskiromis eilutėmis
• ✓Atsarginių dalių komplektas ir gamyklos komunalinių poreikių reikalavimai iškloti
• ✓FAT apimtis, įrengimas ir paleidimas bei operatorių mokymas nurodyti
• ✓Garantija, pristatymo laikas, Incotermas ir mokėjimo sąlygos nurodytos
• ✓Modularumas stipriai svertinamas, jei produktų mišinys keisis per tris penkerius metus

Grafiko rezervas aplink sertifikavimą ir pristatymą

Sertifikavimas prideda 8–12 savaites prie pristatymo terminų³⁰ (tiekėjo pateiktas rodiklis). Pirkimo grafikas, suplanuotas be šio rezervo, slys³⁰.

Šis skaičius atėjo iš tiekėjų lygio šaltinio. Laikykite jį planavimo įvesties duomeniu, kurį reikia patvirtinti su pasirinktu tiekėju, o ne fiksuotu pramonės pristatymo terminu.

Nė vienas šio rinkinio šaltinis nepateikia konkretaus mašinos gamybos laiko, FAT planavimo ar validavimo vykdymo terminus. Tie turi būti susitarti sutartyje su tiekėju.

Įtraukite sertifikavimo priedą į grafiką, kol įsipareigojate įrengimo datai. Paprašykite tiekėjo nurodyti gamybos laiką ir FAT langą komerciniame pasiūlyme, o ne manyti.

Tiekėjo paslaugų ir kvalifikacijos paramos įsipareigojimai sutartyje

Tiekėjo vertinime reikėtų patikrinti gamybos patirtį su konkrečia jūsų produktų kategorija, rekomenduojamus objektus, kuriuos galite aplankyti arba susisiekti, vietinę paslaugų ir paramos infrastruktūrą, įskaitant atsarginių dalių kaupimą, į pirkimą įtrauktą įrengimo, mokymo ir paleidimo paramą, garantijos sąlygas ir jų apimtį. Ir su jūsų pramone susijusius atitikties sertifikatus (CE, UL, GMP, maistinė klasė)²⁶.

Paprašykite bent dviejų klientų rekomendacijų, kurie gamina panašų produktą ir tokį pat kiekį, o ne bet kokią tiekėjo parinktą rekomendaciją²⁶. Turi būti įrengta formalus pakeitimų valdymo sistema, įvertinanti įrangos (įskaitant kompiuterinę techninę įrangą), ženklavimo ir pakuočių medžiagų bei kompiuterinės programinės įrangos pakeitimus.

Ši sistema valdo programinės įrangos atnaujinimus po kvalifikacijos, todėl ji priklauso paslaugų sutarčiai⁶. Vienas tiekėjas nurodo, kad jo paslaugų komanda padeda diegti, paleisti ir mokyti visame pasaulyje ir kad jis pateikia validavimo dokumentaciją bei IQ/OQ protokolus³².

Nė vienas šio rinkinio šaltinis nepatvirtina paramos 24/7 arba validavimo specialistų prieinamumo. Patikrinkite šiuos deklaruotus paramos lygius su tiekėju, o ne manykite juos savaime suprantamus.

Kur šaltiniai nesutinka arba pateikia tiekėjų lygio rodiklius

Daugelis veiklos ir grafiko rodiklių atėjo tik iš tiekėjų lygio šaltinių. Įrodymai juos registruoja kaip praneštus dydžius, o ne nustatytus reikalavimus.

Kiekvieną laikykite teiginiu, kurį reikia pagrįsti per FAT arba sutartyje, o ne specifikacija, kuria galite remtis.

Paklausimai prieš užsakymą

• Paprašykite raštiško komercinio pasiūlymo su kainos pagrindu, minimalus užsakymo kiekis (MOQ), įrankiais, mokėjimo sąlygomis ir gamybos pristatymo terminu.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite išklotininę specifikacijų lapą su vienetais, bandymo sąlygomis ir konfigūracijos prielaidomis.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
• Patvirtinkite nurodytą paslaugų aprėpinį, atsakymo lūkesčius ir garantijos sąlygas savo tikslinėje vietoje.