Gyógyszeripari csomagoló gépek: mely géptípusokat, tisztatérkialakítást, IQ/OQ/PQ-t és dokumentumokat követeljen az ajánlatkérés kiadása előtt

Utasítsa el azokat a gépeket, amelyek visszatartási kialakítása nem követi a sterilitási stratégiáját

Kezdje a sterilitási követelménnyel, ne a géplistával. A szakirodalmi források az aszeptikus gyógyszeripari csomagolást a HEPA-szűréshez, az aszeptikus terekhez, valamint a zárt alakítási és zárási zónákhoz kapcsolják.

A visszatartás tehát előre specifikált kialakítási tulajdonság, nem utólag hozzáadott szűrő^18,25. Érzékeny gyógyszerek esetén a blisztergépek lamináris áramlású fülkében vagy tisztatérben futhatnak, ami azt jelenti, hogy a gép kritikus zónáját és a körülötte lévő helyiséget együtt kell tervezni²⁵.

Kérjen minden szállítótól, hogy a HEPA- vagy lamináris áramlás biztosítását és a kritikus zóna burkolását írásban dokumentálja, és jelölje meg, mely géprészek helyezkednek el a szabályozott területen belül.

Egy forrás megjegyzi, hogy az EU GMP Annex 1 (sterile termékek) az EU-s gyógyszeripari gyártókra vonatkozhat, ezért erősítse meg a minőségbiztosítási csoportjával, hogy az uralja-e az Ön termékét, mielőtt összehasonlítja az ajánlatokat³⁰.

A források nem határozzák meg az ISO 14644-1 osztályokat vagy az A/B/C/D fokozatot a gépnél, és nem döntik el, hogy izolátor, RABS vagy nyílt tisztatér szükséges. Kezelje ezeket a gyártó és a saját minősítő csoportja felé intézett kérdésekként.

Igazítsa a gépkategóriát a csomagformátumhoz

A forrásokban megnevezett kategóriák: blisztercsomagolás (Alu-PVC vagy Alu-Alu), automata számláló és palacktöltő sorok, kartonozógépek, aszeptikus injekciós ampulla- vagy fecskendőtöltők, valamint szériazáró és címkéző egységek¹⁸. Mindegyiknek saját GMP- hangsúlya van, ezért először formátum szerint rövidítsen le, majd ellenőrizze, hogy a szállító valóban gyógyszeripari kategóriát épít-e, nem élelmiszeripari változatot.

A blisztergépek az a kategória, amelyhez a legegyértelműbb visszatartási útmutatás tartozik: az alakítási és hőzárási területet be kell zárni vagy tisztazónába kell helyezni a szennyeződés megelőzése érdekében²⁵. Ha az Ön terméke érzékeny gyógyszer bliszterben, ez a feltétel dönti el, hogy a gép standardként árajánlható-e, vagy szabályozott környezetű telepítésre van szüksége²⁵.

Az aszeptikus injekciós töltők kategóriaként szerepelnek, de nincsenek mélyen leírva, ezért közvetlenül kérdezze meg a szállítótól, hogy az ő aszeptikus változatuk miben különbözik a nem aszeptikus kiviteltől.

Írja be írásban a GMP anyagi és tisztíthatósági specifikációt

Két szakirodalmi forrás egyetér abban, hogy a gyógyszeripari csomagolóberendezést GMP szerint kell építeni: rozsdamentes acél, gyakran 316L, sima felületekkel, tömített hajtó tengelyekkel, minimális hézagokkal, egyszerű tisztíthatósággal és CIP-képességgel^18,30.

Ez az a specifikáció, amelyet az ajánlatkérésbe kell írni, mert az a gép, amely tisztának látszik, de a terméket hézagokban tartja, a tisztítási validálásától függetlenül elbukik, bármilyen vezérlőrendszere van. Egy szállító-orientált forrás hozzáteszi a Ra ≤ 0.8 µm felületkezelési célértéket és a halott ág tilalmát egy gyógyszeripari tubustöltő géphez³⁰.

Ezt kérdezendő szállítói célként kezelje, ne irányadó határként — egyik forrás sem szabvány, és egyetlen forrás sem állapít meg kötelező acélfokozzatot egy adott géptípushoz. Kérjen minden ajánlattevőtől, hogy az ajánlatban adja meg az érintkező alkatrészek fokozatát, a felületkezelést és a CIP-módszert, és jelölje meg, mely felületek nem érintkeznek a termékkel.

Tegye a validációs csomagot szerződéses teljesítménnyé

A szakirodalmi útmutatás a 21 CFR Part 11 szerinti vezérlőrendszer-megfelelést az IQ/OQ/PQ dokumentáció előállításának képességével párosítja. És azt javasolja, hogy a vásárlók kérjék a FAT-protokollot, és tegyék fel a kérdést, hogy a szállító támogat validációs főterv-mintát³⁰.

Az átvételi kritérium fogalma — a vizsgálati eredmények elfogadásához számszerű határok vagy tartományok — egy FDA-forrásból származik, amely API-okra vonatkozik. Ez tehát támpontot ad a kritériumok megírásához, de önmagában nem kötelez a csomagológépre¹¹.

Erősítse meg, hogy e tételek közül melyiket hajtja végre a szállító, és melyiket Önnek kell megírnia.

• ✓A szállító előállítani tudja-e az IQ/OQ/PQ dokumentációt a felajánlott géphez
• ✓A FAT-protokoll megadása átnézésre a megrendelés előtt
• ✓A validációs főterv-minta támogatásának írásbeli vállalása vagy elutasítása
• ✓A vezérlőrendszer támogatja-e a 21 CFR Part 11 elektronikus nyilvántartásokat, ahol FDA-jurisdikció érvényes
• ✓Az átvételi kritériumok számszerű határként vagy tartományként, minden vizsgálatra megírva
• ✓Nevezett fél minden egyes minősítési szakasz végrehajtásáért

Állítsa össze a szabályozási és érintkezőanyag-dokumentumokat telepítés előtt

A megfelelőségi dokumentumokat jóval könnyebb a beszerzés közben szűrni, mint egy gép telepítése után megszerezni²⁹. Az alábbi halmaz az, amit a források alátámasztanak; kérjen minden tételt az ajánlattal együtt, és ellenőrizze a saját termékére és joghatóságára.

• ✓A gép CE-jelölése
• ✓A kialakítás GMP-megfelelőségi dokumentációja
• ✓21 CFR Part 11-megfelelőség az elektronikus nyilvántartásokra, FDA-jurisdikció esetén
• ✓FDA/EU-megfelelő érintkezőanyag-bizonyíték és anyagadatlapok
• ✓Annak megerősítése, hogy az Ön termékére az EU GMP Annex 15 vagy az Annex 1 vonatkozik-e
• ✓Írásos nyilatkozat azokról a tanúsítványokról, amelyet a szállító nem tud benyújtani

Minősítse a szállítót, ne csupán a gépet

A megfelelőségi specifikáció egy olyan szállítótól, aki nem tud támogatást adni a minősítéshez, az Ön vállára hagyja a hézagot. Kérjen előre tanúsítványokat és anyagadatlapokat, és kérjen referenciákat vagy ellenőrzött telepítési előzményt hasonló gyártási követelmények mellett²⁹.

A FAT-protokoll iránti kérés szintén ebbe a beszélgetésbe tartozik, mert az a szállító, aki a megrendelés előtt nem tud ilyet előállítani, valószínűleg a későbbi IQ/OQ/PQ-t sem fogja támogatni³⁰.

Azt is érdemes megkérdezni, hogy a szállító ellátja-e a helyszínt telepítés, oktatás és minősítéstámogatás céljából, és ugyanebben a körben erősítse meg a garanciafeltételeket, az alkatrészellátást és az értékesítés utáni válaszadási időket²⁹.

A források nem állapítják meg az ISO 9001 vagy GMP beszállítói tanúsítványt, a gyógyszeripari referencia-telepítéseket vagy az audit-támogatási vállalásokat követelményként, ezért ezeket saját szűrési kritériumként kezelje, és jegyezze fel, mit ad ténylegesen az egyes ajánlattevők.

Az ajánlatokat az életciklus-költség alapján hasonlítsa össze, ne a gépár alapján

A beszerzési útmutató azt javasolja, hogy erősítse meg a saját termékén mért teljesítményt, a formátumváltási időt, a fogyasztási költséget, az alkatrészhatáridőt, a helyi szervizt, a referenciavevőket és az ötéves teljes birtoklási költséget^17,27.

Az a gép, amely az Ön formátumát a megadott sebességen futtatja, de hosszú formátumváltást vagy drága fogyasztókat igényel, az életében többet fog kerülni, mint amit a beszerzési ár sugall. Kérjen minden ajánlattevőtől, hogy futtassa az Ön termékét és csomagformátumát, és tegye a sebességet, a pontosságot és a formátumkompatibilitást írásba²⁹.

Kérje az ötéves TCO-becslést külön tételként, ne elbeszélésként, hogy az ajánlatokat egymás mellé lehessen tenni²⁷. A forráshalmazban egyetlen forrás sem ad gyógyszeripari gépár-tartományt vagy térfogati küszöböt egyik gép másik helyett való választásához.

Az összehasonlítás tehát a saját térfogatokra és a szállítók által megadott számokra épül.

Mit hagy nyitva a forráshalmaz, és hogyan zárja be aláírás előtt

Több olyan tétel, amelyre egy gyógyszeripari vásárlónak szüksége van, vagy egyetlen szállító állítása, vagy hiányzik ebből a bizonyítékhalmazból. Tartsa mindkét oldalt láthatóan, és rendezze mindegyiket a gyártóval, ne feltételezzen alapértelmezést.

Milyeneket ellenőrizzen meg a megrendelés előtt

• Kérje meg a szállítót, hogy modellre vonatkozó bizonyítékot adjon, és jegyezze fel azt a feltételt, amely megváltoztatná a vásárlási döntését.
• Kérje meg a szállítót, hogy modellre vonatkozó bizonyítékot adjon, és jegyezze fel azt a feltételt, amely megváltoztatná a vásárlási döntését.
• Kérje meg a szállítót, hogy modellre vonatkozó bizonyítékot adjon, és jegyezze fel azt a feltételt, amely megváltoztatná a vásárlási döntését.
• Kérje a tanúsítványszámokat, a kibocsátó szervezeteket, a hatókört és az érvényességet a konkrét modellre és a célpiacra.
• Kérje meg a szállítót, hogy modellre vonatkozó bizonyítékot adjon, és jegyezze fel azt a feltételt, amely megváltoztatná a vásárlási döntését.
• Kérjen írásos ajánlatot az áralapból, a MOQ-ból, a szerszámozásból, a fizetési feltételekből és a gyártási szállítási határidőből.
• Kérje a releváns exportcél-országokat, a telepített géppark referenciáit és az összehasonlítható vevőkapcsolatokat.
• Kérje meg a szállítót, hogy modellre vonatkozó bizonyítékot adjon, és jegyezze fel azt a feltételt, amely megváltoztatná a vásárlási döntését.