Koleguotų rekomendacijos palaiko reikalavimą nurodyti dokumentuotą GMP projektą (nerūdijančio plieno kontaktinės dalys, valomos be plyšių paviršiai, CIP, uždarytos kritinės zonos) ir tiekėjo validavimo komplektą, apimantį IQ/OQ/PQ bei FAT protokolą18,25,30. CE ženklinimas, FDA/ES reikalavimus atitinkančios kontaktinės medžiagos, GMP atitikties dokumentacija ir 21 CFR Part 11 dėl elektroninių įrašų gali būti naudojami kaip atrinkimo punktai20,30.

Šaltiniai neužfiksuoja švariųjų patalpų klasių, izoliatoriaus ar RABS pasirinkimo, pildymo tolerancijų ar protokolo turinio, todėl tai lieka tiekėjo klausimai.

Atmeskite mašinas, kurių sulaikymo projektas neatitinka jūsų sterilumo strategijos

Pradėkite nuo sterilumo reikalavimo, o ne nuo mašinų sąrašo. Koleguoti šaltiniai sieja aseptinę farmacinę pakavimą su HEPA filtracija aseptinėse zonose ir su uždarytomis formavimo bei uždarymo zonomis.

Taigi sulaikymas yra projektinė savybė, kurią nurodote iš anksto, o ne vėliau pridedamas filtras18,25. Jautrių vaistų atveju blisterio mašinos gali veikti laminariniame srauto gaublyje arba švariose patalpose, o tai reiškia, kad mašinos kritinė zona ir ją supanti patalpa turi būti planuojamos kartu25.

Turėtumėte paprašyti kiekvieno tiekėjo raštu dokumentuoti HEPA arba laminarinio srauto sprendimą ir kritinės zonos uždarymą, taip pat nurodyti, kurios mašinos dalys yra valdomojoje zonoje.

Vienas šaltinis nurodo, kad ES GMP Annex 1 (sterilūs produktai) gali būti taikomas ES farmacinio gamybotojams, todėl patikrinkite su savo kokybės užtikrinimo grupė, ar jis valdo jūsų produktą, kol lyginsite pasiūlymus30. Šaltiniai nenurodo ISO 14644-1 klasių ar A/B/C/D laipsnio prie mašinos, nei ar reikalingas izoliatorius, RABS ar atvira švari patalpa.

Laikykite tai klausimais tiekėjui ir jūsų pačiai kvalifikacijai.

Pritaikykite mašinų kategoriją savo pakuotės formatui

Šaltiniai pavardija šias kategorijas: blisterio pakavimas (Alu-PVC arba Alu-Alu), automatinės skaičiavimo ir butelių pildymo linijos, kartono pakavimo mašinos, aseptiniai pildytojai buteliukams arba švirkštams bei serializacijos ir etikečių klijavimo įrenginiai18. Kiekviena turi savo GMP akcentą, todėl pirmiausia atrinkite pagal formatą, tada tikrinkite, ar tiekėjas iš tikrųjų gamina tą kategoriją farmacijai, o ne maistinės klasės variantą.

Blisterio mašinos yra kategorija su aiškiausiais sulaikymo nurodymais: formavimo ir karštojo uždarymo zona turi būti uždaryta arba esoti švarioje zonoje, kad būtų išvengta užkrėstumo25. Jei jūsų produktas yra jautrus vaistas blisteryje, ši sąlyga lemia, ar mašiną galima pateikti kaip standartinę, ar jai reikia valdomos aplinkos įrengimo25.

Aseptiniai pildytojai injekciniams preparatams pavadinti kaip kategorija, bet neišsamiai aprašyti, todėl tiesiogiai paklauskite tiekėjo, kaip jų aseptinis variantas skiriasi nuo neaseptinės konstrukcijos.

Raštu nustatykite GMP medžiagų ir valomumo specifikaciją

Du koleguoti šaltiniai sutaria, kad farmacinė pakavimo įranga turi būti projektuota pagal GMP: nerūdijantis plienas, dažnai 316L, lygūs paviršiai, užsandarinti veleno įvadiniai, minimalus plyšių skaičius, lengvas valomumas ir CIP galimybė18,30.

Tai specifikacija, kurią reikia įtraukti į RFQ, nes mašina, kuri atrodo švari, bet kaupia produktą plyšiuose, nepavyks jūsų valymo validavime neatsižvelgiant į jos valdymo sistemą. Vienas tiekėjo orientuotas šaltinis prideda paviršiaus apdirbimo tikslį Ra ≤ 0.8 µm ir nėra mirusių kanalų farmaciniam tubų pildymo mašinai30.

Laikykite tai tiekėjo tikslu, kurio reikia paklausti, o ne valdančia riba — nė vienas šaltinis nėra standartas, ir nė vienas šaltinis nenurodo reikiamos plieno klasės tam tikram mašinos tipui. Paprašykite kiekvieno konkurso dalyvio nurodyti komerciniame pasiūlyme savo kontaktinių dalių klasę, paviršiaus apdirbimą ir CIP metodą bei nurodyti, kurie paviršiai yra nekontaktiniai.

Padarykite validavimo komplektą sutartiniu pristatomu rezultatu

Koleguotos rekomendacijos sieja 21 CFR Part 11 valdymo sistemos atitiktį su gebėjimu generuoti IQ/OQ/PQ dokumentaciją. Ir rekomenduoja pirkėjams užklausti FAT protokolo ir paklausti, ar tiekėjas palaiko validavimo pagrindinio plano šabloną30.

Priėmimo kriterijų sąvoka — skaitinės ribos ar diapazonai bandymų rezultatams priimti — atėjo iš FDA šaltinio, skirto API. Taigi ji informuoja, kaip rašyti kriterijus, bet pati neįpareigoja pakavimo mašinos11.

Patvirtinkite, kuriuos iš šių punktų vykdys tiekėjas ir kuriuos turėsite parašyti patys.

  • ✓Tiekėjas gali generuoti IQ/OQ/PQ dokumentaciją siūlomai mašinai
  • ✓FAT protokolas pateikiamas peržiūrai iki pirkimo užsakymo
  • ✓Paramas validavimo pagrindinio plano šablonui siūlomas ar atsisakomas raštu
  • ✓Valdymo sistema palaiko 21 CFR Part 11 elektroninius įrašus, kai taikoma FDA jurisdikcija
  • ✓Priėmimo kriterijai parašyti kaip skaitinės ribos ar diapazonai kiekvienam bandymui
  • ✓Paskirtas asmuo, atsakingas už kiekvieno kvalifikacijos etapo vykdymą

Surinkite teisinius ir kontaktinių medžiagų dokumentus prieš įrengimą

Atitikties dokumentus daug lengviau atrinkti tiekimo etapu nei gauti po to, kai mašina jau stovi jūsų grindyse29. Žemiau pateiktas rinkinys yra tas, kurį palaiko šaltiniai; paprašykite kiekvieną punktą kartu su komerciniu pasiūlymu ir patikrinkite jį pagal savo produktą ir jurisdikciją.

  • ✓CE ženklinimas mašinai
  • ✓GMP atitikties dokumentacija projektui
  • ✓21 CFR Part 11 atitiktis elektroniniams įrašams, kai taikoma FDA jurisdikcija
  • ✓FDA/ES reikalavimus atitinkančios kontaktinių medžiagų įrodymai ir medžiagų duomenų lapai
  • ✓Patvirtinimas, ar jūsų produktui taikomas ES GMP Annex 15 ar Annex 1
  • ✓Raštiškas pareiškimas apie kiekvieną sertifikatą, kurio tiekėjas negali pateikti

Kvalifikuokite tiekėją, o ne tik mašiną

Atitinkanti specifikacija, gauta iš tiekėjo, kuris negali padėti kvalifikacijos metu, palieka spragą jums. Užklauskite sertifikatų ir medžiagų duomenų lapų iš anksto bei paprašykite rekomendacijų ar patikrintos įrengimų istorijos su panašiais gamybos reikalavimais29.

FAT protokolo užklausa taip pat priklauso šiam pokalbiui, nes tiekėjas, kuris negali jo pateikti iki užsakymo, tikėtina nepadės ir su IQ/OQ/PQ vėliau30. Taip pat turėtumėte paklausti, ar tiekėjas atvyks į objektą įrengimo, mokymo ir kvalifikacijos paramai, ir tuo pačiu pasikeitimo patvirtinti garantijos sąlygas, atsarginių dalių prieinamumą bei paslaugų po pardavimo reagavimo laikus29.

Šaltiniai nenusetina ISO 9001 ar GMP tiekėjų sertifikavimo, farmacinio sektoriaus rekomenduojamų įrengimų ar auditavimo paramos įsipareigojimų kaip reikalavimų, todėl laukykite jų savo atrinkimo kriterijais ir užfiksuokite, ką kiekvienas konkurso dalyvis realiai pateikia.

Lyginkite pasiūlymus pagal gyvavimo ciklo kainą, o ne mašinos kainą

Pirkimo rekomendacijos reikalauja patvirtinti našumą su jūsų tikru produktu, perstatymo laiką, eksploatacinių medžiagų kainą, atsarginių dalių pristatymo terminą, vietinę paslaugą, rekomenduojamus klientus ir penkerių metų visos nuosavybės kainos įvertinimą17,27. Mašina, kuri veikia jūsų formatu pažadėta sparta, bet turi ilgus perstatymus ar brangias eksploatacines medžiagas, per savo gyvavimo ciklą kainuos daugiau, nei rodo pirkimo kaina.

Paprašykite kiekvieno konkurso dalyvio paleisti jūsų produktą ir pakuotės formatu bei raštu nurodyti spartą, tikslumą ir formatų suderinamumą29. Penkerių metų TCO įverčio prašykite kaip atskiros eilutės, o ne aprašymo, kad pasiūlymai būtų galimi lyginti šalia šalia27.

Nė vienas šio rinkinio šaltinis nepateikia farmacinės mašinos kainų diapazono ar gamybos apimties slenkstinio, pagal kurį būtų galima rinktis tarp dviejų mašinų. Todėl palyginimas turi remtis jūsų pačiais kiekiais ir tiekėjų pateiktais skaičiais.

Ką šaltiniai palieka neatliktą ir kaip tai uždaryti iki pasirašymo

Daugelis punktų, kurių reikia farmacinio pirkėjui, yra arba vieno tiekėjo teiginiai, arba visai nėra šiame įrodymų rinkinyje. Laikykite abi puses matomas ir kiekvieną punktą uždarykite su tiekėju, o ne manydami numatytąjį variantą.

Disputuojamas ar atviras punktas (su vienetu)Vienas šaltinis pranešaKitas pranešaKą turi padaryti pirkėjas
Kontaktinių dalių paviršiaus šiurumas (Ra, µm)Tikslis Ra ≤ 0.8 µm tubų pildymo kontaktinėms dalimsKitų mašinų tipų šiurumo rodiklis nepateiktasPaprašykite kiekvieno konkurso dalyvio nurodyti savo Ra ir kaip jis matuojamas
Skaičiavimo tikslumas (% vienetų)Tiekėjo teiginys >99.98% automatinėms skaičiavimo mašinomsNėra nepriklausomų atmetimo rodiklių ar patikros duomenųPaprašykite bandymo su jūsų produktu ir atmetimo rodiklių įrašą
Partijos kodo patikra (% dėžių)100% patikra reikalinga kiekvienai dėžeiNėra atmetimo rodiklio ar regėjimo sistemos veikimo skaičiausPaprašykite patikros metodą ir jo dokumentuotus priėmimo kriterijus
Švariųjų patalpų klasė prie mašinos (ISO/Grade)HEPA arba laminarinis srautas aseptinėms zonomsNenurodyta ISO 14644-1 klasė nei A/B/C/D laipsnisPaklauskite kokybės užtikrinimo, kuri klasė taikoma, ir reikalaukite, kad tiekėjas patvirtintų projektą
Pildymo tolerancija ir sandarių vientisumo metodasFarmacinės pildymo tolerancija arba CCIT metodas nepateiktasOIML R 61-2 gravimetrinis bandymo metodas, kitas kontekstasPaprašykite tiekėjo ir jūsų kokybės užtikrinimo grupės nustatyti toleranciją ir bandymo metodą
Validavimo protokolo turinys (DQ/OQ/PQ, SAT)Rekomenduojama generuoti IQ/OQ/PQ ir FAT protokoląNėra protokolo turinio, SAT ar užpildytų įrašų detaliųPaprašykite pavyzdinį protokolą ir užpildytų įrašų formatą

Paklausimai prieš užsakymą

  • Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
  • Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
  • Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
  • Paprašykite sertifikatų numerių, išduodančių institucijų, apimties ir galiojimo datos tiksliai reikalingam modeliui ir tikslinės rinkos.
  • Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
  • Paprašykite raštiško komercinio pasiūlymo su kainos pagrindu, minimalus užsakymo kiekis (MOQ), įrankiais, mokėjimo sąlygomis ir gamybos pristatymo terminu.
  • Paprašykite nurodyti atitinkamas eksporto kryptis, įrengtų mašinų rekomendacijas ir panašius klientų kontaktus.
  • Paprašykite tiekėjo konkretaus modelio įrodymų ir užfiksuokite sąlygą, kuri pakeistų jūsų pirkimo sprendimą.
Šaltiniai · 30

Techniniai šaltiniai nurodyti patikrinimui — tai ne tiekėjų rekomendacijos.Naršyti tyrimų biblioteką.

Pharmaceutical Packaging Machines: What GMP Design, IQ/OQ/PQ Documentation and Performance Evidence You Can Verify Before OrderingPackaging Machines for Corrosive Chemicals and Hazardous Materials: What to Specify, What to VerifyEHEDG and 3-A Hygienic Design on a Packaging Machine: What to Specify, What to Verify, and What the Evidence Does Not Settle
Request a Quote